2017年7月3日に承認されたパルモディアについての記事です。 従来のフィブラートとは異なるSPPARMαとして登場したパルモディア（ペマフィブラート）ですが、薬価収載が何度も延期になり、2018年5月22日に薬価収載、2018年6月1日にようやく発売になりました。…

平成30年4月27日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 今回は2つの医薬品についての適応追加が審議され、承認が了承されています。 ボトックス注：痙攣性発声障害 ゼルヤンツ錠：中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及…

平成30年2月23日、新規作用機序を持つインフルエンザ治療薬ゾフルーザ（成分名：バロキサビルマルボキシル）が承認されました。 この薬は先駆け審査指定制度の対象となっており、平成29年10月25日の申請からわずか4カ月での承認です。 ゾフルーザについては…

平成30年1月19日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年11月〜12月に薬食審で承認を了承されていた13品目と報告品目1つです。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめてみます。

平成29年12月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で新薬6製品についての審議が行われました。 承認が了承されたのは5製品。 大塚製薬の新規統合失調症治療薬レキサルティ 、EAファーマの新規便秘治療薬グーフィスが気になるところです。 ノボノルディス…

平成29年11月6日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 経皮吸収型のヒスタミンH1受容体拮抗薬アレサガテープ、アトピー性皮膚炎初の抗体医薬品デュピクセント皮下注、爪白癬治療薬であるネイリンカプセルなどの承認が了承さ…

平成29年11月2日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開催されました。 今回、審議されたのは、 ネキシウムの小児適応・新剤形の追加 ノルディトロピンフレックスプロ注・ノルディトロピンS注の適応追加 の２つで、ともに承認が了承されまし…

平成29年3月30日、外用頭部乾癬治療薬コムクロシャンプー0.05%（成分名：クロベタゾールプロピオン酸エステル）の製造が承認されました。 有効成分のクロベタゾールプロピオン酸エステルといえばデルモベート®︎の成分です。 でも、コムクロで注目すべきなの…

平成29年6月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が開催され、新薬６製品の承認が了承されました。 今回は、その中からカナリア配合錠についてまとめます。 カナリア配合錠は国内では初となるDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤です。 さあ、何と何の合剤…

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、イニシンク配合錠についてまとめます。 ネシーナとメトグルコの合剤です。 なお、イニシンク配合錠は平成28年9月28日に製造販売が…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リアルダ錠についてまとめます。 リアルダはペンタサ、アサコールに続くメサラジン（5‐ASA：5‐アミノサリチル酸…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、日本初の3剤配合の高血圧治療薬ミカトリオについてまとめます。 なお、ミカトリオ配合錠は平成28年9月28日に製…

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中からリフキシマについてまとめます。 リフキシマは前回の第二部会で継続審議とされていた肝性脳症治療薬ですね。 なお、平成28年9月28日に正式に製造販…

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中から、デザレックスについてまとめます。 デザレックスは海外ではすでにクラリネックスやネオクラリチンの名前で発売されている薬で、いわゆるスーパー…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、新規ビスフォスフォネート製剤（BP製剤）リクラストについてまとめます。 なお、リクラスト点滴静注液は平成28…

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は遺伝子組換え血液凝固第IX因子と遺伝子組換えアルブミンの融合…

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヒュミラ皮下注シリンジのぶどう膜炎に関する適応拡大について…

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。 また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は、C型肝炎に対する新規DAAsであるグラジナ錠とエレルサ錠につ…

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヴィキラックスとレベトールの適応拡大についてまとめます。

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が行われました。 その中で報告品目として３製品の適応追加等が挙げられていたいましたが、平成28年9月28日に承認されました。 今回はそれらの内容についてまとめます。

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回審議が行われた希少疾病用医薬品のうち、ジャクスタピッドカプセルについてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回審議が行われた品目のうち、希少疾病用医薬品であるウプトラビ錠についてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は審議が行われた薬品のうち、希少疾病用医薬品であるカーバグル分散錠についてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、エビリファイ（成分名：アリピプラゾール）の小児自閉スペクトラム症に対する適応拡大についてまとめます。 な…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、ミケルナ配合点眼液についてまとめます。 ミケルナはミケランLA点眼液2%とキサラタン点眼液0.005%の配合点眼薬…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、プリズバインド静注液についてまとめます。 プリズバインドはプラザキサの特異的中和薬です。 なお、プリズバイ…

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、前回の第一部会で見送りとなっていた新規抗血小板薬ブリリンタについてまとめます。 代謝を受けることなく活性…

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中から、オプジーボ点滴静注とトレアキシン点滴静注についてまとめます。 免疫チェックポイント阻害薬、ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体であるオプジ…

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 報告品目として5品目の適応追加等が挙げられていたいましたが、平成28年8月26日に正式に承認されました。 今回はその内容についてまとめます。

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、オビドレル皮下注シリンジについてまとめます。 なお、オビドレル皮下注シリンジは平成28年9月28日に製造販売が承認されました。