平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。（アルチバの適応は平成28年8月26日に正式に承認されましたが他は未定） 今回は、審議が行われた品目の中から、アルチバ静注用（審議内容は小児への適応拡大）についてま…

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、シグニフォーLAR筋注用キットについてまとめます。 新たなSSTRサブタイプに親和性を持つ、ソマトスタチンアナログ製剤です。 なお…

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リグロス歯科溶液キットについてまとめます。 クローン病に使用される内服薬で、パルミコート・シムビコートとして使用されている…

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リグロス歯科用液キットについてまとめます。 薬局ではあまり馴染みがないかもしれませんが、進行した歯周炎による歯槽骨の欠損を…

平成28年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、４製品の承認の可否について審議しが行われました。 その結果、3製品については承認が了承されましたが、あすか製薬が申請した肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠（成分名：リファキシミン）は継続審…

平成28年5月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など６製品の承認の可否について審議が行われました。 そのうち、4製品についての承認は了承されましたが、2製品は継続審議となってしましました。 継続審議となったのは、アストラゼネカ…

平成28年4月20日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬4製品の承認並びに2製品の適応追加についての審議が行われました。 そのうち、ミカトリオ配合錠については承認が了承されず、継続審議とされています。 国内初の3成分配合降圧剤の承認は…

平成28年2月16日、武田薬品工業と大塚製薬は、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker：P-CAB）であるタケキャブ錠（成分名：ボノプラザン）を含むHelicobacter pylori除菌用パック製剤の製造販売承認を取得したと発表…

平成28年2月5日、厚労省の薬食審医薬品第一部会が開催され、4製品の適応追加についての審議が行われ、すべて承認することで了承されました。 今回の目玉の一つがセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI：Serotonin & Norepinephrine Reuptake I…

平成28年2月1日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催され、新薬4製品の承認についての審議が行われました。 また、既存の抗がん剤の適応追加についての報告も行われました。 今回は、承認が了承された中でも、特に、悪性黒色腫に対する分子標的薬である、BR…

平成27年12月2日、あすか製薬、エーザイ、サンノーバ、シオエ製薬、日本新薬の各社は、平成27年5月29日に行った承認申請が、平成27年12月11日ごろに、予定通り承認される見込みであることを公表しました。 これにより、アクディーム/ノイチーム/レフトーゼ（…

平成27年11月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回の部会ではオプジーボの肺がんへの適応拡大が承認されています。 薬局では新規爪白癬外用薬ルコナックが気になるところです。

平成27年11月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など３製品の承認が了承されました。 今回の目玉は、国内初となる、高コレステロール血症に対する抗体医薬、PCSK9阻害薬レパーサ皮下注です。 アメリカのアムジェンとアステラス製薬が共…

平成27年10月29日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催され、抗がん剤の適応追加について、PMDAで承認が了承された内容についての報告が行われました。

平成27年8月31日、厚生労働省 薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回承認が了承されたものの中で、目玉となるのは、やはり、アッヴィ社のインターフェロンを用いない（IFNフリー）経口C型肝炎治療薬ヴィキラックス配合錠ではないかと思います。

平成27年8月28日、厚労省薬食審医薬品第一部会で11製品の製造承認が了承されました。 個人的に気になったのは、国内2剤目の週1回DPP-4阻害薬マリゼブ錠（一般名：オマリグリプチン）、国内初となるDPP-4阻害薬とメトホルミン製剤との合剤エクメット配合錠（…

先日、平成27年8月17日に後発医薬品の新規承認があったことをまとめました。 その承認では、後発医薬品以外にも気になる医薬品（主に新剤型）が承認されています。

平成27年8月24日、医療用医薬品10製品が新たな効能追加等の承認を取得しました。 以前、紹介したクラビット・レボフロキサシン「DSEP」の結核に対する適応、イクセロン/リバスタッチパッチの１ステップ漸増法が承認されています。

平成27年8月17日、新規後発医薬品の製造承認取得が発表されました。 今年はプラビックス（クロピドグレル）、メトグルコ（メトホルミンMT）、フリバス（ナフトピジル）などの後発品が発売されましたが、後半に登場予定の品目もなかなかのラインナップのよう…

平成27年8月3日、厚生労働省薬食審第二部会が開催され、スピオルトレスピマット等の承認が了承されました。 スピオルトレスピマットは、新規有効成分であるオロダテロールとスピリーバの有効成分であるチオトロピウムの配合剤です。

平成27年7月31日に開催された薬食審第一部会では、主に新規適応や新規用法用量の追加についての審議が行われました。 その中で、報告品目として、イクセロンパッチ/リバスタッチパッチ（一般名：リバスチグミン）の漸増投与に関する新規用量の承認が了承され…

平成27年7月29日、MSDはレベトールカプセル200mg（一般名：リバビリン）とソホスブビル（商品名：ソバルディ）との併用療法の適応を取得したことを発表しました。 これまで、コペガス錠200mg（一般名：リバビリン）との併用しか適応がなかったソバルディです…

平成27年7月7日、セオリアファーマよりジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」の販売が開始されました。 ジオクチルソジウムスルホサクシネート（DSS）と聞くと湿潤界面活性剤としての作用を利用した下剤（ビーマス、ベンコール）のイメー…

平成27年7月3日付で色々な薬剤が承認されています。 目玉はやはり、セログループ1型C型慢性肝炎に対するソホスブビル配合剤ハーボニー配合錠ですね。

平成27年6月5日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会で複数の新薬の承認が了承されました。 その中で、ランタスXR、トルリシティという二つの糖尿病注射薬の名前があがっています。

5月20日にソバルディ（一般名：ソホスブビル）の薬価収載が決まったところですが、そのすぐ後には、ギリアドの大本命、ハーボニー配合錠（一般名：ソホスブビル/レディパスビル）の審議が控えています。 ハーボニー配合錠は「セログループ1（ジェノタイプ1）…

前回の記事にも書きましたが、平成27年5月20日に薬価収載される新医薬品のうち、3品目について新薬処方制限の例外が適用されています。

平成27年4月28日、厚労省の薬食審医薬品第一部会が開催され、二つの医薬品の効能・効果追加の承認が了承されました。 これまで男性のみにしか適応がなかったイリボーは女性に対しても使用可能に。 サインバルタは線維筋痛症の適応を取得します。

平成27年4月24日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回は新薬ではなく、既存薬の効能追加の承認が了承されています。

平成27年3月12日、緑内障・高眼圧症治療薬のコソプトミニ配合点眼液（一般名：ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩）が承認されました。 既存のコソプト点眼液との違いは、ベンザルコニウム塩化物等の防腐剤が含まれていないこと、1回使い切りタイプ…