2019-05-17

令和元年5月22日に薬価収載された医薬品一覧

薬価収載

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令和元年5月15日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定しました。
5月21日付で官報が告示され、5月22日に薬価収載される予定です。
また、再生医療等製品として承認されたキムリア点滴静注の薬価も収載されます。
キムリア点滴静注の薬価は約3,300万円・・・！！
ちなみに、キムリアと同時に承認されたコラテジェンの薬価収載は今回は見送られたようです。
鉄乏性貧血治療薬のフェインジェクト（カルボキシマルトース第二鉄）も収載見送りですね。
　　
　　
今回薬価収載された新医薬品・再生医療等製品の一覧（目次）

製品名（一般名）	規格	薬価
ビバンセカプセル（リスデキサンフェタミンメシル酸塩）	20mg1カプセル 30mg1カプセル	674.80円 747.70円
スマイラフ錠（ペフィシチニブ臭化水素酸塩）	50mg1錠 100mg1錠	1,741.00円 3,379.90円
アーリーダ錠（アパルタミド）	60mg1錠	2,281.90円
アセレンド注（亜セレン酸ナトリウム）	100µg2mL1瓶	1,618円
レブコビ筋注（エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え））	2.4mg1.5mL1瓶	846,349円
スキリージ皮下注（リサンキズマブ(遺伝子組換え)）	75mg0.83mL1筒	239,374円
リサイオ点滴静注液（チオテパ）	100mg2.5mL1瓶	189,816円
ラビピュール筋注用（乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン）	1瓶（溶解液付）	11,867円
ピリヴィジェン10%点滴静注（pH4処理酸性人免疫グロブリン）	5g50mL1瓶 10g100mL1瓶 20g200mL1瓶	39,718円 78,580円 155,468円
ロスーゼット配合錠（エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム）	LD錠1錠 HD錠1錠	177.00円 177.00円
テリルジーエリプタ（フルチカゾンフランカルボン酸エステル /ウメクリジニウム臭化物 /ビランテロールトリフェニル酢酸塩）	14吸入1キット 30吸入1キット	4,107.40円 8,692.80円
キムリア点滴静注（チサゲンレクルユーセル）	1患者当たり	33,493,407円

　　
そのほか：オプジーボの薬価調整
　　
　　

参考資料

今回参考にした資料です。

新たに薬価収載された医薬品

新規に薬価収載された医薬品についてまとめます。
今回薬価収載されたのは平成31年3月26日に製造承認を受けたもののほとんどです。

　　

新規有効成分を含む新医薬品

まずは新規有効成分を含有する医薬品として承認され、薬価収載が決定した医薬品についてまとめます。
　　

ビバンセカプセル

流通管理等の整備を行うため販売開始は遅くなり7月ごろを予定しているそうです。
2019年12月3日、ようやく発売となりました。
注意欠陥／多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」新発売のお知らせ

医薬品名と薬価
- ビバンセカプセル20mg：674.80円/カプセル
- ビバンセカプセル30mg：747.70円/カプセル
成分名：リスデキサンフェタミンメシル酸塩
製造販売元：塩野義製薬
効能・効果：小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
用法・用量：通常、小児にはリスデキサンフェタミンメシル酸塩として30mgを1日1回朝経口投与する。症状により、1日70mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として20mgを超えない範囲で行うこと。
1日薬価：747.70円

注意欠陥/多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」の製造販売承認取得について
ビバンセカプセル添付文書
ビバンセカプセルインタビューフォーム
審議結果報告書（ビバンセカプセル）

　　
ドパミンとノルアドレナリンの遊離促進・再取り込み阻害薬。
6歳～17歳の患者が対象にも関わらず覚せい剤原料に指定されている成分が使用されているため、厳密な管理下で使用されることを条件に承認。
同じく注意欠陥/多動性障害（AD/HD）に対する適応を持つコンサータ（成分名：メチルフェニデート塩酸塩）の薬価を元に類似薬効比較方式(I)で決定。
コンサータ錠27mg（薬価：374.30円）の1日薬価712.10円に小児加算(A=5%)で補正。
712.10×1.05=747.70で1日薬価747.70円（=ビバンセカプセル30mgの薬価）が決定。
　　

スマイラフ錠

医薬品名と薬価
- スマイラフ錠50mg：1,741.00円/錠
- スマイラフ錠100mg：3,379.90円/錠
成分名：ペフィシチニブ臭化水素酸塩
製造販売元：日本イーライリリー
効能・効果：既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
用法・用量：通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
1日薬価：5,223.00円

　　
関節リウマチに対する3剤目のJAK阻害薬。
同じJAK阻害薬のオルミエント（成分名：バリシチニブ）の薬価を元に類似薬効比較方式(I)で決定。
オルミエント錠4mgの1日薬価5,223.00円とスマイラフの1日薬価が同じになるように計算。
　　

アーリーダ錠

2019.5.30発売

医薬品名と薬価
- アーリーダ錠60mg：2,281.90円/錠
成分名：アパルタミド
製造販売元：ヤンセンファーマ
効能・効果：遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
用法・用量：通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
1日薬価：9,127.60円

　　
イクスタンジ（成分名：エンザルタミド、製造販売元：アステラス製薬）と同じ作用機序を持つが、アーリーダは非転移性の患者のみが対象。
イクスタンジの薬価を元に類似薬効比較方式(I)で決定。
イクスタンジ錠80mgの1日薬価9,127.60円とアーリーダ錠60mgの1日薬価が同じになるように計算。
　　

アセレンド注

2019.6.6発売

医薬品名と薬価
- アセレンド注100μg：1,618円/瓶
成分名：亜セレン酸ナトリウム
製造販売元：藤本製薬
効能・効果：低セレン血症
用法・用量：通常、成人及び12歳以上の小児にはセレンとして1日100μgを開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日50~200μgの間で適宜用量を調整するが、効果不十分な場合には1日300μgまで中心静脈内に点滴静注することができる。通常、12歳未満の小児にはセレンとして1日2μg/kg（体重50kg以上の場合は100μg）を開始用量とし、高カロリー輸液等に添加し、中心静脈内に点滴静注する。以後は、患者の状態により1日1~4μg/kg（体重50kg以上の場合は50~200μg）の間で適宜用量を調整し中心静脈内に点滴静注する。なお、本剤の1日投与量を1日1回末梢静脈内に点滴静注又は緩徐に静脈内注射することもできる。

　　
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経た開発公募品目。
セレンの補充を目的とする初めてのセレン製剤。
原価計算方式で薬価が決定。
算出された1,541円/瓶に小児加算(A=5%)が適用、1,541×1.05で1,618円/瓶の薬価を算出。
　　

レブコビ筋注

[https://medical.teijin-pharma.co.jp/news/2019/fcn28e000000eaor-att/fcn28e000000eaqz.pdf:title=レブコビ筋注2.4mg 製造販売承認取得のお知らせ[No.474]]

医薬品名と薬価
- レブコビ筋注2.4mg：846,349円/瓶
成分名：エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）
製造販売元：帝人ファーマ
効能・効果：アデノシンデアミナーゼ欠損症
用法・用量：通常、エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）として0.2mg/kgを1週間に1回筋肉内注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1回あたりの最大投与量は0.3mg/kgとする。ただし、速やかにアデノシンデアミナーゼ活性を上昇させる必要がある場合には、1回0.2mg/kgを1週間に2回筋肉内注射することができる。

　　
アデノシンデアミナーゼ（ADA*1）欠損症は指定難病に認定されている疾患でエラペグアデマーゼは日本で初めてのADA欠損症に対する治療薬です。
ADA欠損症の患者数はかなり少なく、ピーク時の予測投与患者数は8人となっています。
その状況で新薬として販売を行う帝人ファーマの姿勢は素晴らしいと思います！
原価計算方式で薬価が決定。
有用性加算(II)(A=5%)、市場性加算(A=10%)が加わり（加算係数=0.2）、821,698×(1+0.15×0.2)で846,349円/瓶の薬価を算出。
　　

スキリージ皮下注

2019.5.24発売

医薬品名と薬価
- スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL：239,374円/筒
成分名：リサンキズマブ(遺伝子組換え)
製造販売元：アッヴィ合同会社
効能・効果：既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
用法・用量：通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる。
1日薬価：5,699円

　　
リサンキズマブはIL-23のp19サブユニットに結合することで、IL-w3の活性を抑制、炎症を抑え効果を発揮します。
同じ抗IL-23p19抗体製剤のトレムフィア皮下注（成分名：グセルクマブ）の1日薬価を元に類似薬効比較方式(I)で薬価が決定。
トレムフィア皮下注100mgシリンジの1日薬価5,699円と同じになるように薬価を算出。
　　

リサイオ点滴静注液

2019.5.28発売

医薬品名と薬価
- リサイオ点滴静注液100mg：189,816円/瓶
成分名：チオテパ
製造販売元：大日本住友製薬
効能・効果：小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
用法・用量：メルファランとの併用において、通常、チオテパとして1日1回200mg/m²を24時間かけて点滴静注する。これを2日間連続で行い、5日間休薬した後、さらに同用量を2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。

　　
小児固形腫瘍は成人の固形腫瘍と比較して化学療法に対する感受性が良好なため、造血幹細胞移植療法（HSCT*2）という治療法が行われることがあります。
HSCTでは、小児がんの患者に対して、抗がん剤や放射線照射を極量まで増やす骨髄破壊的な前治療を行い、難治がんを根絶した後に、正常な造血幹細胞を経静脈的に輸注して造血能の再構築を図ります。
チオテパはDNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤で、2009年までテスパミン注射液として販売されていました。
今回、「小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療」の適応で復活し、メルファラン（アルケラン静注用）と共に、HSCTの前治療に使用されます。
原価計算方式で薬価が決定。
有用性加算(II)(A=5%)が加わり（加算係数=0.6）、184,287×(1+0.05×0.6)で189,816円/瓶の薬価を算出。
　　

ラビピュール筋注用

医薬品名と薬価
- ラビピュール筋注用：11,867円/瓶
成分名：乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
製造販売元：グラクソ・スミスクライン
効能・効果：狂犬病の予防及び発病阻止 ※保険適用となるのは発病阻止のみ
用法・用量：本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。
1. 曝露前免疫
  1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて3回筋肉内に接種する。
2. 曝露後免疫
  1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて4〜6回筋肉内に接種する。 ※保険適用となるのは 2. 曝露後免疫のみ
1治療薬価：71,202円

　　
2剤目の狂犬病ワクチン。
「狂犬病は有効な治療法が確立されていないことから、ワクチンによる感染予防および発病阻止が極めて重要。GSKはその社会的背景や必要性を考慮し、本剤の開発・申請した」とのこと。
組織培養不活化狂犬病ワクチンの1治療薬価を元に類似薬効比較方式(I)で薬価が決定。
組織培養不活化狂犬病ワクチン（薬価：11,302円/瓶）の1治療薬価67,812円に小児加算(A=5%)で補正。
11,302×1.05=11,867で薬価11,867円を算出。
　　

ピリヴィジェン10%点滴静注

医薬品名と薬価
- ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL：39,718円/瓶
- ピリヴィジェン10%点滴静注10g/100mL：78,580円/瓶
- ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mL：155,468円/瓶
成分名：pH4処理酸性人免疫グロブリン
製造販売元：CSLベーリング
効能・効果：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
用法・用量：
- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善：通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg(4mL)/kg体重を5日間連日点滴静注する。
- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制：通常、成人には人免疫グロブリンGとして「1,000mg(10mL)/kg体重を1日」又は「500mg(5mL)/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。
1日薬価：155,468円

　　
献血グロベニン-I静注用の1日薬価をに類似薬効比較方式(I)で薬価を算出。
　　
　　

新医療用配合剤

次に薬価収載が決定した医療用配合剤についてまとめます。
今回薬価収載される2種類とも新薬14日ルールの例外となりそうです。
令和元年5月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの例外的な取扱いをすることについて(案)（中医協総-2-3 元.5.15）
　　

ロスーゼット配合錠

2019.5.28 発売予定

医薬品名と薬価
- ロスーゼット配合錠LD：177.00円/錠
- ロスーゼット配合錠HD：177.00円/錠
成分名：エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム
製造販売元：MSD
効能・効果：高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
用法・用量：通常、成人には1日1回1錠を食後に経口投与する。
1日薬価：177.00円

　　
小腸からコレステロールの吸収を阻害する小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブ（ゼチーア®︎）とコレステロールの生合成を阻害するHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン系薬）ロスバスタチンカルシウム（クレストール®︎等）の配合剤です。
エゼチミブとスタチンの配合剤はアトーゼット配合錠（エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム）に続いて2剤目となります。
「自社品の薬価の0.8倍+他社の後発品の最低薬価」により算定（ゼチーアのみ自社品）を行うと、エゼチミブ10mg錠単剤（ゼチーア錠10mg）の薬価を下回ってしまうため、新医療用配合剤の特例によりゼチーア錠10mgの薬価と同じになっています。
　　

テリルジーエリプタ

2019.5.22 薬価収載即日発売。
薬価収載と同時に発売される予定です。

医薬品名と薬価
- テリルジー100エリプタ14吸入用：4,107.40円/キット
- テリルジー100エリプタ30吸入用：8,692.80円/キット
成分名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
製造販売元：グラクソ・スミスクライン
効能・効果：慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の併用が必要な場合）
用法・用量：通常、成人にはテリルジーエリプタ1吸入（フルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg、ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg）を1日1回吸入投与。
1日薬価：289.80円

　　
吸入ステロイド剤（ICS*3）、長時間作用性吸入抗コリン剤（LAMA*4）、長時間作用性吸入β2刺激剤（LABA*5）の3成分配合吸入COPD*6（慢性閉塞性肺疾患）治療薬です。
3成分を配合した吸入薬は初めてですね。
アノーロエリプタ30吸入用の1日薬価（264.20円）を元に類似薬効比較方式(I)で算定が行われています。
算出された7,816.10円/キットに有用性加算(II) (A=10%)が適用、7,816.10×1.1で8,597.70円となり、そこにキットの原材料費を加えて薬価を算出。
　　
ちなみに、今月末（R1.5.30）の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会ではアストラゼネカのビレーズトリエアロスフィア（成分名：ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物）の承認審査が控えています。
3成分配合吸入薬の登場でCOPD治療がどのように変化していくかが楽しみです。
　　
　　

再生医療等製品

2019年3月26日に承認されていたキムリア点滴静注の薬価が決定しました。
同日に承認されていたコラテジェン筋注用の薬価収載は今回は見送られています。
　　

キムリア点滴静注

医薬品名と薬価
- キムリア点滴静注：33,493,407円/1患者
成分名：チサゲンレクルユーセル
製造販売元：ノバルティスファーマ
効能・効果：
1. 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病
2. 再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
用法・用量：
1. 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に用いる場合
  通常、25歳以下(投与時)の患者には、体重に応じて以下の投与量を単回静脈内投与する。
  - 体重50kg以下の場合には、CAR発現生T細胞として0.2×10⁶〜5.0×10⁶個/kg
  - 体重50kg超の場合には、CAR発現生T細胞として0.1×10⁸〜2.5×10⁸個(体重問わず)
2. 再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に用いる場合
  通常、成人には、CAR発現生T細胞として0.6×10⁸〜6.0×10⁸個(体重問わず)を単回静脈内投与する。

ノバルティス、国内初となるCAR-T細胞療法「キムリア®」の製造販売承認を取得

　　
国内初のCAR-T*7細胞（キメラ抗原受容体T細胞）療法となります。
キムリアは患者本人から採取したT細胞に白血病細胞のCD19を特異的に認識させるキメラ抗原受容体（CAR）を導入、それを増殖させた後、患者本人に戻します。
CAR-T細胞を患者本人に定着させるために免疫抑制剤の投与を行いますが、定着した後はCAR-T細胞は自己増殖を行うため、キムリアを一度投与すれば、その後はずっとCAR-T細胞が体内でCD19を持つ白血球細胞を発見し、攻撃してくれます。
原価計算方式で有用性加算(I)(A=35%)、市場性加算(I)(A=10%)の補正（加算係数=0.2）を受けて薬価が算定されています。
海外と比較して安いとはいえ、3,300万円ですか・・・。
　　
最適使用推進GLが策定され、医療施設の要件も定められています。