OTCロキソプロフェンは第1類のままに・・・。

今年の8月に指定第2類へのリスク区分変更が適当であるとされていたOTCロキソプロフェン(ロキソニンSなど)ですが、第1類へ据え置きということになったようです。

OTCロキソプロフェン

2009年11月25日に開催された薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会で承認が了承され、ロキソプロフェン錠としての初のスイッチOTCロキソニンSが承認され、2011年1月から販売されています。

OTCロキソプロフェン錠の一覧

2014年11月現在、OTCで販売されているロキソプロフェン錠をまとめてみます。

• ロキソニンS（第一三共ヘルスケア）
• ユニペインL（小林薬品工業）
• ハリー解熱鎮痛薬L（小林薬品工業）
• ロキソプロフェン錠「クニヒロ」（皇漢堂製薬）

いずれも第1類医薬品に指定されています。

OTCロキソプロフェン錠が指定第二類医薬品に？

平成26年8月27日に開催された平成26年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で指定第2類へのリスク区分変更が適当だとされていました。

指定2類にすべきだという意見として、

「既に指定第２類で販売されているイブプロフェンやアスピリンとの比較から、特別扱いする必要性はないと考えている」

「婦人科領域においても使用されており、禁忌となっている妊娠後期での使用が避けられるような情報提供が必要」

があったようです。

ちなみに、このリスク区分変更に関して、2014年9月20日～10月22日の期間でパブリックコメントで意見が求められていました。

ですが・・・。

OTCロキソプロフェン錠は第1類に据え置き

2014年11月14日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会でロキソプロフェンナトリウム水和物は第一類に据え置きと決定しました。
「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」は「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会」の下部組織となるので、下部組織は指定第二類医薬品で問題ないと判断したが、上がそれを却下したという形になります。
これはけっこう珍しいケースです。

据え置きの理由として、パブコメで指定第二類への区分変更に関して否定的な意見が多かったことが挙げられています。

• 鎮痛作用が強い同剤は長期使用による乱用が懸念される
• 20代から40代の女性が多く使用しており、妊娠中や授乳中の女性への影響が懸念される など

また、日本医師会の今村定臣常任理事の意見として、

ロキソニンが他の鎮痛剤に比べて出荷数も多く、第一選択薬に近い状態になっている点を指摘し、「家庭にストックされている可能性が高く、妊婦が服用してしまうことは考えられる」

日本薬剤師会の生出泉太郎副会長の意見として、

「８月の調査会から、確実に情報提供を行う必要がある薬剤は第１類にとどめ置くべきとの考えは変わっていない」とすると共に、指定第２類になれば、登録販売者でも購入できるようになり、購入のハードルが下がるため、「利便性だけを追求するという判断はすべきではない」

が挙げられています。

まとめ

ということで、ロキソプロフェンナトリウム水和物は、当面、今まで通り、第一類医薬品として販売が続けられることになりました。
個人的にも、指定第二類への移行はまだ早いかなと思っていたので、第一類据え置きには賛成なのですが、リスク区分が決定される判断が少し曖昧な気がするのが気になるところです・・・。