薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

コデイン・ジヒドロコデイン・トラマドールの小児使用制限〜平成29年7月4日添付文書改訂指示②

平成29年7月4日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。
今回は特に注目されたコデインリン酸塩含有製剤並びにジヒドロコデインリン酸塩含有製剤及びトラマドール塩酸塩含有製剤の小児への投与についてまとめます。

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ロキソニン外用剤によるショック・アナフィラキシー、オプジーボによる硬化性胆管炎など〜平成29年7月4日添付文書改訂指示①

平成29年7月4日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。
今回注目されたのはコデインリン酸塩含有製剤並びにジヒドロコデインリン酸塩含有製剤及びトラマドール塩酸塩含有製剤の小児への投与についてです。
ですが、それ以外にも、ロキソニン外用剤によるショック・アナフィラキシー、オプジーボによる硬化性胆管炎などの追記があります。
今回は、コデイン・トラマドール以外の改訂内容についてまとめてみます。

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アセトアミノフェン(AA)原薬に関する報道について

平成29年6月22日、国内の医薬品原薬メーカーである山本化学工業が承認内容と異なる方法で製造したアセトアミノフェンを流通させていたことが報道されました。
山本化学工業は国内のアセトアミノフェンのシェアの80%を占めており、またアセトアミノフェン自体が解熱鎮痛薬・総合感冒薬として、医療用から一般用医薬品にまで広く使用されている薬であることから、多くの方に不安を与える事件となりました。
ですが、厚生労働省は、出荷されていたアセトアミノフェン自体の品質には問題なしとして、製品の回収は不要という結論を出しています。
また、原薬を購入して医薬品を製造しているメーカー各社の試験でもアセトアミノフェンの品質には問題がなかったということが公表されています。
ですので、飲んでしまったからといって、健康被害が生じるものではないことを、一般の方々に伝えれるようにならないといけないと思います。
今回は、この事件について、分かる範囲の情報をまとめておこうと思います。

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アリピプラゾール・オルメサルタン・テルミサルタン・テラムロ・テルチア・ロスバスタチンなど〜H29年6月16日薬価追補収載品目

平成29年6月16日、厚生労働省は83成分438品目の薬価追補収載を告示しました。
今回、最も販売会社が多いのはエビリファイのジェネリック、アリピプラゾールです。
その他、目玉として、オルメテック・ミカルディス・ミカムロ・ミコンビ・クレストールのAGが登場します。
他にもジェノゲストやティーエスワンOD錠のAG、セイブルやザラカムのジェネリックも登場します。

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カナリア配合錠の承認了承〜国内初のDPP-4阻害薬/SGLT2阻害薬配合剤

平成29年6月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が開催され、新薬6製品の承認が了承されました。
今回は、その中からカナリア配合錠についてまとめます。
カナリア配合錠は国内では初となるDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤です。
さあ、何と何の合剤かわかりますか?
ちなみに、成分はテネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物テネリグリプチン。
この組み合わせの配合剤は世界初になります。

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添付文書が変わる〜新しい添付文書の記載要領(2019年4月適用)

平成29年6月8日、厚生労働省はかねてより話題になっていた医療用医薬品の添付文書の記載要領についての通知を発出しました。
適用開始は平成31年4月1日からで、経過措置期間は5年間(平成36年3月31日まで)です。
なので、すでに販売されているものも平成36年4月1日には新形式に置き換わるということですね。
「原則禁忌」「慎重投与」が廃止され、「特定の背景を有する患者に関する注意」という項目が加わるなど、曖昧な部分が排除され、より明確にわかりやすいものに変更となります。

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ハーボニー配合錠の自主回収〜平成29年6月8日

平成29年6月8日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠(成分名:レジパスビル/ソホスブビル配合錠)の自主回収が発表されました。
レジパスビルの含量が承認の範囲をわずかに上回っていることによる回収のようです。
服用による健康被害の可能性は極めて低いのではないかと思いますが、薬剤の金額等を考えると大きな自主回収になりそうですね。
服用中の方へ「今回の件により健康被害が生じる可能性は極めて少ないものと考えられています。決して自己判断で服用を中止せず、不安な場合は処方元の医師や薬剤師に相談するようにしてください。」

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