2014-09-24

C型肝炎IFNフリー2剤併用療法に対する医療費助成開始

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平成26年9月19日、肝炎治療特別促進事業において、「ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法」が追加され、IFNフリー2剤併用療法の医療費助成が開始されました。
これは、9月1日に厚生労働省で開催された第12回肝炎治療戦略会議で審議の上、了承されたもので、C型肝炎に対する医療費助成でIFNを用いないものが医療費助成制度の対象となったのは初めてです。

国内初のIFNフリーC型肝炎治療

「ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法」（DCV/ASV併用療法）は、日本で始めてのIFNフリーによるC型肝炎治療を可能とする薬剤として注目を集めています。
どちらの薬剤もHCV（C型肝炎ウイルス）特有の分子を標的とする薬剤でDAAs（Direct-acting Antiviral Agents：直接作用型抗ウイルス薬）と呼ばれているものです。
その中でも、ダクラタスビル（DCV/商品名：ダクルインザ）はNS5A複製複合体阻害剤、アスナプレビル（ASV/商品名：スンベプラ）はNS3/4Aセリンプロテアーゼ阻害剤という作用でHCVの増殖を抑制します。
これらについては、過去の記事にまとめています。

両剤とも、平成26年7月4日に承認、9月2日に薬価収載、9月3日から販売開始されています。
ダクルインザ錠60mgの薬価が9186.00円（1日薬価：9186.00円）、スンベプラカプセル100mgの薬価が3280.70円（１日薬価：6561.40円）なので、治療期間24週の総薬価は264553.2円、3割負担で単純に考えるとおよそ80万円になります。
患者さんの負担はかなり大きく、今回、医療費助成が認められたことで治療が可能になる患者さんも多いと思います。
ちなみに、すでに治療を開始している患者さんについても、さかのぼって対象とすることが可能なようです。

IFNフリー2剤併用療法の医療費助成

DCV/ASV併用療法の医療費助成制度への追加に関しては下記のページに詳しく書かれています。
肝炎医療費助成における助成対象医療の追加について｜報道発表資料｜厚生労働省

内容をまとめると、
①「C型慢性肝炎」または「C型代償性肝硬変」に対するDCV/ASV併用療法を医療費助成の対象とする
②対象患者は、「HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎」または「Child-Pugh分類AのC型慢性代償性肝硬変」で肝がんの合併のない者とする
③DCV/ASV併用療法に対する助成の申請にあたっては、「原則として日本肝臓学会肝臓専門医」が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」を作成するが、「各都道府県が適当と定める医師」が作成してもよい
④助成対象となる治療期間は24週とし、副作用による休薬等、本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合でも、助成期間の延長は行わない
⑤DCV/ASV併用療法の適応が、「IFNを含む治療法に不適格/不耐容/無効である患者」であることから、DCV/ASV併用療法を受けた者については、以後のIFNを含む治療については助成の対象としない
となっています。

24週のしばりが少々厳しく見えるかもしれませんが、DCV/ASV併用療法はあくまでもC型肝炎治療の選択肢の一つに過ぎません。
先日、公開された「C型肝炎治療ガイドライン（第3版）」でも、DCV/ASV併用療法ではなく、SMV/PEG-IFN/RBVの3剤併用療法が第一選択薬とされています。
C型肝炎治療ガイドライン｜日本肝臓学会ガイドライン｜ガイドライン・診療情報｜医療関係のみなさま｜一般社団法人日本肝臓学会
耐性ウイルス出現の問題もありますし、DCV/ASV併用療法は、あくまでもIFNが使用できない患者さんに対する治療法という位置づけということです。

そのほかの肝炎治療費の一部助成

最後に、肝炎に対する医療費助成について復習もかねてまとめておきます。

肝炎治療費一部助成の歴史

平成20年4月1日

B型又はC型肝炎ウイルスに感染し、ウイルス除去を目的とするインターフェロン治療を受けている方又は受ける予定の方を対象として、「インターフェロン治療費の一部を助成する制度」を実施。

平成22年4月1日

B型ウイルス性肝炎に対する核酸アナログ製剤治療が助成対象に追加。
制度名が「肝炎治療費助成制度」に変更。

平成24年1月20日

C型肝炎ウイルスに対するインターフェロン治療に、テラプレビル（TVR）を含む3剤併用療法が助成対象に追加。

平成26年1月27日

C型肝炎ウイルスに対するインターフェロン治療に、シメプレビル（SMV）を含む3剤併用療法が助成対象に追加。

平成26年9月19日

C型肝炎ウイルスに対するインターフェロンフリー治療（DCV/ASV併用療法）が追加。

認定基準

C型肝炎治療の助成制度はそのケースにより、認定基準が定められています。

インターフェロン治療（新規申請）の場合

治療内容：IFN単独治療、IFN+RBV併用療法、PEG-IFN単独療法、PEG-IFN+RBV 併用療法
肝炎の状態：HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変で肝がんの合併がないもの
そのほか：3剤併用療法（PEG-IFN+RBV+プロテアーゼ阻害剤）受けたことがある場合は、副作用等により、十分量の24週治療が行われなかった場合に限る。DCV/ASV併用療法を受けた者は対象外。

インターフェロン治療（2回目申請）の場合

新規申請の認定基準に加え、以下のいずれにも該当しない場合に限る

過去の治療において、十分量のPEG-IFN+RBV併用療法による48週投与を行ったが、36週目までにHCV-RNAが陰性化しなかった
過去の治療において、PEG-IFN+RBV併用療法による72週投与が行われた
DCV/ASV併用療法を受けた者

ペグインターフェロン+リバビリン+テラプレビル3剤併用療法

治療内容：peg-IFN+RBV+TVR3剤併用療法
肝炎の状態：HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎で肝がんの合併がないもの
そのほか：IFNによる過去の治療の有無は問わないが、1回のみの助成とする。日本皮膚科学会皮膚科専門医と連携し、日本肝臓学会肝臓専門医が常勤する医療機関に限り助成の対象とする。DCV/ASV併用療法を受けた者は対象外。

ペグインターフェロン+リバビリン+シメプレビル3剤併用療法

治療内容：peg-IFN+RBV+SMV3剤併用療法
肝炎の状態：HCV-RNA陽性のC型慢性肝炎で肝がんの合併がないもの
そのほか：IFNによる過去の治療の有無は問わないが、原則1回のみの助成とする。ただし、TVR3剤併用療法の治療歴のある者については、担当医によりSMV3剤併用療法再治療を行うことが適切と判断される場合、改めて助成の対象とする。DCV/ASV併用療法を受けた者は対象外。