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薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

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イーケプラドライシロップ50%とイーケプラ錠500mgの自主回収

医薬品流通

平成27年7月27日付でイーケプラドライシロップ50%とイーケプラ錠500mgの自主回収が報告されています。

自主回収の経緯

経緯としては、イーケプラドライシロップ50%で異物混入が報告され、それを調べたところ原薬であるレベチラセタムを製造する際に使用している合成ゴム手袋の破片であることが判明したようです。
その合成ゴム手袋が使用された原薬ロットもわかっているため、該当原薬ロットが使用されたイーケプラの全ロットと、該当原薬ロットが充填機に残存していた可能性のある製品全ロットが自主回収となっています。
ちなみに、イーケプラ錠250mgについては、該当原薬ロットを使用していないため、自主回収の対象外となっています。

対象ロット

イーケプラドライシロップ50% 100g包装

  • 128988 (2017.01)
  • 128993 (2017.01)
  • 129207 (2017.01)
  • 129208 (2017.01)
  • 129408 (2017.01)
  • 129409 (2017.01)
  • 129410 (2017.01)
  • 130173 (2017.01)
  • 130174 (2017.01)
  • 130175 (2017.02)
  • 130177 (2017.02)
  • 130341 (2017.02)
  • 130342 (2017.02)

イーケプラドライシロップ50% 500g包装

  • 128990 (2017.01)
  • 128992 (2017.01)

イーケプラ錠500mg PTP100錠

  • 129870 (2016.11)
  • 129874 (2016.11)

イーケプラ錠500mg PTP500錠

  • 129946 (2016.11)


メーカーからのお知らせ

今回の自主回収はクラスIIに該当します。
大塚製薬からのお知らせのリンクは下記になります。
http://www.otsuka.co.jp/images/news_150727.pdf