ビレーズトリエアロスフィアについての記事です。 エアゾール型の吸入薬としては初になるICS/LAMA/LABA 3剤配合吸入薬です。 製剤のデータはもちろん、適応疾患であるCOPD、各成分の作用機序、新規デバイスであるエアロスフィアの特徴、使用する上での注意点…
2019年9月末から開始されているラニチジン製剤の出荷停止ならびに自主回収についてまとめます。 一部メーカーの原薬にNDMAの混入が発覚したため今回の自主回収が行われていますが、全メーカーがクラスⅠの自主回収を開始し、患者さんに渡した分までの回収が対…
厚労省 新薬14製品を承認 経口腎性貧血薬エベレンゾ錠など 2019年9月20日、厚生労働省は新医薬品として14製品35品目を承認しました。 この記事ではそれらうち、薬食審での審議を経て承認されたものについてまとめています。（審議を経ていない報告品目につい…
2019年9月20日に承認されたもののうち、部会を報告品目として通過したものについてまとめます。 注目はテセントリクのTN乳がんに対する適応追加です。国内のがん免疫チェックポイント阻害薬としてTN乳がんに対する適応を取得するのは初めです。 そのほかに、…
2019年9月24日に通知された添付文書の使用上の注意改訂指示についてまとめた記事です。 今回は、オルミエント錠によるVTE、タグリッソ錠による重症薬疹（SJS、TENなど）、アクテムラによる肝機能障害、ニューキノロンの末梢神経障害、腱障害、精神症状につい…
2019年9月6日に通知された添付文書改訂指示についてまとめます。 イベニティによる心血管イベント発現リスクとザファテックの腎障害に対する適応範囲の拡大についてです。 イベニティの心血管リスクについては発売当初から言われていたもの。ザファテック錠…
2019年9月4日に薬価収載された医薬品とタグリッソの市場拡大再算定についてまとめます。 薬価算定の内容に加えて各薬剤の特徴もまとめたのできっと読み応えがあると思います。 新規成分：ヴァンフリタ、ロズリートレク（癌腫横断的適応）、オンパットロ（初…
2019年8月29日に厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で審議され、承認が了承された新医薬品についてまとめます。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されていません。 令和元年9月20日付で正式に承認され、薬価収載・発売…
2019年8月23日の薬食審第二部会で審議された品目について紹介します。新規ニューキノロン系抗菌薬ラスビック錠、半減期延長型血液凝固第8因子製剤イスパロクト静注用、慢性リンパ性白血病に対する選択的BCL-2阻害薬、オテズラ錠にベーチェット病による口腔潰…
令和元年8月22日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、新たな副作用が確認された医薬品について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて4つの改訂指示が出されています。 ※副作用に関する記載を中心とした…
2019年8月22日付で承認された内容についてのまとめです。今回の承認は適応追加などの一変承認です。 テセントリク、ベニロン、アフィニトール、マヴィレット、ダラザレックス、ベルケイド、ロンサーフについて承認されています。
2019年8月19日付の官報告示と同時に一斉に通知が出された令和元年度診療報酬改定 調剤部分の詳細についてまとめます。 10月1日の消費税増税と同時に実施される改定なので、増税に伴い調剤技術料が若干アップされます。薬価についても増税分のアップ・・・と…
2019年8月15日付で承認されたジェネリック医薬品についてまとめた記事です。 今回の目玉はゼチーアのジェネリック（AG？）エゼチミブが初登場することですね。 他にもAG？としてイミダフェナシン、デフェラシロクス、ファスジル塩酸塩のジェネリックが登場し…
2019年8月2日に厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、審議の結果、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注の「進展型小細胞肺がん」に対する適応の承認が了承されています。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されて…
2019年8月1日に厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で審議され、承認が了承された新医薬品についてまとめます。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されていません。 （9月に正式に承認される予定です）
令和1年7月17日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は令和元年度第４回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討されていた原則禁忌の見直しにつ…
令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 この記事では、フェブキソスタットの心血管リスクに関する改訂指示についてま…
令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 この記事では、そのうちの一つ、コデイン等を12歳未満の小児に対しては禁忌と…
令和1年7月9日、厚生労働省医薬・生活衛生局は、添付文書の使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知しました。 今回は大きく分けて3つの改訂指示が出されています。 今回そのうちの一つ、新たな副作用が確認された医薬品についての改訂指示につ…
平成31年2月21日、米国FDAはフェブキソスタット（米国名：Uloric、日本国内：フェブリク®︎）に対し、「心血管関連死亡リスクと全死亡リスクの増加について、Boxed Warning（枠組み警告）への記載を行うことを発表しました。 これだけ聞くとかなりショッキン…
2019年6月18日、添付文書の改訂指示が出されました。 今回の改訂では、メトホルミン製剤の腎機能障害に対する禁忌の見直しが行われています。 これまでは中等度以上の腎機能障害が禁忌とされていましたが、今後は重度の腎機能障害のみが禁忌になります。 こk…
2019年6月18日、抗コリン作用を有する医療用医薬品の禁忌について、「緑内障」の記載を「閉塞隅角緑内障」に統一する改訂指示が出されました。 その改訂内容の詳細と改訂に至った経緯についてまとめます。
2019年3月14日、イクセロンパッチとリバスタッチパッチが新基剤製剤の承認を取得しています。6月ごろから新基剤製剤に流通も切り替わりました。 旧基剤・新基剤製剤の違いについて紹介すると同時にイクセロン・リバスタッチの特徴について復習する記事です。
2019年6月14日に薬価収載された医薬品についてのまとめです。今回の薬価収載は後発医薬品がメインです。 初めて後発医薬品が薬価収載されるのは、ロナセン、デュオトラバ、ナゾネックス、オキファスト、ネスプです。ロナセン、ナゾネックス、ネスプはAG（ネ…
令和元年6月4日、厚生労働省は新たに添付文書の改訂指示を出しました。 具体的には、 トリプタン系薬剤による「薬剤の使用過多による頭痛」 バベンチオ点滴静注による「膵炎」 オプジーボ点滴静注・キイトルーダ点滴静注による「結核」 ゾフルーザによる「シ…
2019年6月6日（令和元年6月6日）、イノラス配合経腸用液が発売されました。 ラコールと同じくアルミパウチの袋に入れられた製剤ですが、現在医療用として認めらている経腸栄養剤の中でmLあたりのカロリーが最も高く、3袋で1日に必要とされるビタミン・微量元…
2019年5月28日、報告品目として承認されていた新医薬品の薬価が官報で告示され、5月29日に薬価収載されました。 半消化態経腸栄養剤のイノラスやエンブレル2つ目のバイオ後続品 エタネルセプトBS皮下注「TY」、昨年9月に承認されていたハーセプチン3つ目のバ…
2019年5月28日（令和元年5月28日）、ロスーゼット配合錠が発売されました。 ロスーゼット配合錠は2019年3月26日に製造承認を取得、2019年5月22日に薬価収載されました。 その名の通り、HMG-CoA還元酵素*1阻害薬のロスバスタチン（先発医薬品名：クレストール…
2019年5月17日、厚生労働省はベージニオ錠（一般名：アベマシクリブ）を発売する日本イーライリリーに対して「安全性速報（ブルーレター）」により注意喚起を行うよう指示しました。 ベージニオ錠の投与後に重篤な間質性肺疾患を発現、死亡に至った症例が報…
令和元年5月15日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定しました。 5月21日付で官報が告示され、5月22日に薬価収載される予定です。 また、再生医療等製品として承認されたキムリア点滴静注の薬価も収載されます。 キムリア点滴静注の薬価は約3,300…
