デパス（エチゾラム）とアモバン（ゾピクロン）が第三種向精神薬に指定されました
（記事作成後に時間が経過したため修正を加えています）
2016年9月14日、麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令が公布、10月14日に施行されました。
この改正で、ついにエチゾラムとゾピクロンが向精神薬に指定されました。
今では向精神薬として扱うのは当たり前ですが、当時はまだ普通薬だったんですよね・・・。
今となっては当たり前のことですが当時に考えたことなど覚書として残しています。
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
- エチゾラムとゾピクロンの向精神薬指定で何が変わる？
- まとめと雑感
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知） 平成28年9月14日 薬生発0914第1号厚生労働省のホームページでも詳しくアナウンスされています。
新たに３物質を向精神薬に指定し、規制の強化を図ります
新たに向精神薬に指定された成分
この改正で新たに向精神薬に指定されたのは、- エチゾラム
- ゾピクロン
- フェナゼパム
です。
いずれも第三種向精神薬に指定されました。
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令は公布されましたが、政令の施行は一ヶ月後の10月14日からになります。
新たに第三種向精神薬に指定された医薬品
今回第3種向精神薬に指定されたエチゾラムとゾピクロンを含有する医薬品をまとめておきます。（フェナゼパムは国内未承認）
向精神薬指定されたエチゾラム製剤
- デパス錠0.25mg
- デパス錠0.5mg
- デパス錠１mg
- デパス細粒１％
- デゾラム錠0.25mg※1
- デゾラム錠0.5mg※1
- デゾラム錠１mg※1
- パルギン錠0.5mg※2
- パルギン錠１mg※2
- エチゾラム錠0.25mg（EMEC・NP・SW・アメル・オーハラ・ツルハラ・トーワ・フジナガ※3・日医工・日新・JG・TCK・KN）
- エチゾラム錠0.5mg（EMEC・NP・SW・アメル・オーハラ・ツルハラ・トーワ・フジナガ※3・日医工・日新・JG・TCK・KN）
- エチゾラム錠1mg（EMEC・NP・SW・アメル・オーハラ・ツルハラ・トーワ・フジナガ※3・日医工・日新・JG・TCK・KN）
- エチゾラム細粒１％「JG」
※１：その後販売中止
※２：エチゾラム錠「フジナガ」に販売名変更
※３：パルギン錠から販売名変更
エチゾラム錠「クニヒロ」、「武田テバ」についてはこの指定の後に発売されています。
向精神薬指定されたゾピクロン製剤
- アモバン錠7.5
- アモバン錠10
- アモバンテス錠7.5
- アモバンテス錠10
- ドパリール錠7.5※1
- ドパリール錠10※1
- ゾピクロン錠7.5mg（アメル※2・サワイ・トーワ・TCK※2）
- ゾピクロン錠10mg（アメル※2・サワイ・トーワ・TCK※2）
※１：その後ゾピクロン錠「杏林」に販売名変更
※２：その後販売中止
フェナゼパム製剤海外でのみ販売
フェナゼパムは日本国内では未承認なので販売されていませんが、個人輸入等で手に入れることが可能なようです。Phazepam-ZN（フェゼパムZN）という名称のものが流通しているようです。
今回の指定で個人輸入もできなくなりました。
向精神薬の指定が拡大された理由
サノフィと日医工がアモバンの向精神薬指定について詳しいアナウンスを出しています。「アモバン®︎錠7.5」「アモバン®︎錠10」 向精神薬指定のお知らせ
本指定の背景としては、2014 年に「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業」として危険ドラッグを含む薬物の乱用に関する「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」が行われました。この調査では処方箋薬の乱用についても報告がなされており、乱用された処方箋薬の中にゾピクロンが含まれておりました。医療上の使用における問題ではなく、エチゾラムやゾピクロンについては規制がないため薬物乱用に繋がってしまっていることが原因のようです。
今般、厚生労働省により、当該調査結果にて乱用が報告された処方箋薬のうち向精神薬に指定されていなかったゾピクロンとエチゾラムにつきまして、向精神薬に指定されることになりました。
引用元：「アモバン®︎錠7.5」「アモバン®︎錠10」 向精神薬指定のお知らせ
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）
ここからは通知の内容を詳しくみていきたいと思います。麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知） 平成28年9月14日 薬生発0914第1号
3物質の向精神薬指定
第1改正要旨すでに何回も書いているように、ゾピクロン、エチゾラム、フェナゼパム（7-ブロモ-5-(2-クロロフェニル)-1,3-ジヒドロ-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オン）が向精神薬に指定されました。
2 改正の内容
（１）次の3物質を新たに向精神薬（第三種向精神薬）に指定したこと。（改正政令関係）
- (RS)-6-(5-クロロピリジン-2-イル)-7-オキソ-6,7-ジヒドロ-5H-ピロロ[3,4-b]ピラジン-5-イル=4-メチルピペラジン-1-カルボキシラート（別名ゾピクロン）及びその塩類
- 4-(2-クロロフェニル)-2-エチル-9-メチル-6H-チエノ[3,2-f][1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][1,4]ジアゼピン（別名エチゾラム）及びその塩類
- 7-ブロモ-5-(2-クロロフェニル)-1,3-ジヒドロ-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オン及びその塩類
施行と経過措置
第1改正要旨一ヶ月後から施行されることが記載されています。
3 施行期日等
（1）施行期日
公布の日（平成28年9月14日）から起算して30日を経過した日（平成28年10月14日）から施行する。
（2）経過措置
(RS)-6-(5-クロロピリジン-2-イル)-7-オキソ-6,7-ジヒドロ-5H-ピロロ[3,4-b]ピラジン-5-イル=4-メチルピペラジン-1-カルボキシラート（別名ゾピクロン）、その塩 類及びこれらのいずれかを含有する物（以下「ゾピクロン等」という。）並びに4-(2-クロロフェニル)-2-エチル-9-メチル-6H-チエノ[3,2-f][1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][1,4]ジアゼピン（別名エチゾラム）、その塩類及びこれらのいずれかを 含有する物（以下「エチゾラム等」という。）のうち、以下に該当するものについては麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第50条の19の規定が施行の日から2年間（平成30年10月13日まで）適用されない。
- 改正政令の施行の際現に容器に収められているゾピクロン等及びエチゾラム等。
- 改正政令施行の際現に存するゾピクロン等及びエチゾラム等用の容器又は容器の直接の被包が、改正政令の施行の日から1年以内（平成29年10月13日まで）に使用される場合に、当該容器又は容器の直接の被包が使用されるゾピクロン等及びエチゾラム等。
気になったのは、後半の経過措置の部分です。
まず、麻薬及び向精神薬取締法第五十条の十九の規定ですが以下の内容です。
麻薬及び向精神薬取締法製造業者は1年間は旧包装（◯向の記載がないもの）での出荷が認められますし、2年間は包装の◯向の記載がないものの販売が認められるということですね。
第三節 取扱い
（容器及び被包の記載）
第五十条の十九 向精神薬営業者（向精神薬小売業者を除く。）は、その容器及び容器の直接の被包に「（（向））」の記号及び次に掲げる事項（以下この条において「記載事項」という。）が記載されている向精神薬以外の向精神薬を譲り渡してはならない。ただし、その容器の面積が狭いため記載事項を明りように記載することができない場合その他厚生労働省令で定める場合において、その容器又は容器の直接の被包に、厚生労働省令で定めるところにより、記載事項が簡略化されて記載されている向精神薬を譲り渡すときは、この限りでない。
- 一 成分たる向精神薬の品名及び分量又は含量
- 二 その他厚生労働省令で定める事項
引用元：麻薬及び向精神薬取締法
あまり動かない薬局では早めに小分け等で消費して新しいものに切り替えた方が良さそうですね。
サノフィと日医工のアナウンスによると、
向精神薬に求められる包装資材等への表示義務につきましては、政令施行後2年間の経過措置期間が設けられますため、2018 年9月頃まで現行の包装資材品が流通する可能性がございますことをご承知おきいただければ幸甚に存じます。ということです。
引用元：「アモバン®︎錠7.5」「アモバン®︎錠10」 向精神薬指定のお知らせ
携帯輸出入可能な分量
今回の向精神薬指定に伴い、自己の疾病の治療の目的で携帯輸出入する際の可能な分量が定められました。第1改正要旨医師から処方されている本人が携帯して出入国することは認められていますが、その量に制限があります。
2 改正の内容
（2）次の向精神薬を自己の疾病の治療の目的で携帯輸出入することが可能なものとして、携帯輸出入することが可能な分量と併せて定めたこと。
（改正省令関係）
- 名称 (RS)-6-(5-クロロピリジン-2-イル)-7-オキソ-6,7-ジヒドロ-5H-ピロロ[3,4-b]ピラジン-5-イル=4-メチルピペラジン-1-カルボキシラート（別名ゾピクロン）、その塩類及びこれらを含有する物
分量 300mg- 名称 4-(2-クロロフェニル)-2-エチル-9-メチル-6H-チエノ[3,2-f][1,2,4]トリアゾロ[4,3-a][1,4]ジアゼピン（別名エチゾラム）、その塩類及びこれらを含有する物
分量 90mg- 名称 7-ブロモ-5-(2-クロロフェニル)-1,3-ジヒドロ-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オン、その塩類 及びこれらを含有する物
分量 300mg
今回の改正で向精神薬となったことで下記のように出入国可能な上限量が定められました。
- ゾピクロン：300mg
- エチゾラム：90mg
- フェナゼパム：300mg（記載はありませんが、3つ目の物質は別名フェナゼパムです。）
デパスはいいんですが、アモバンの添付文書を見ると化学名の表記が違う・・・。
- 添付文書：(±)-6-(5-クロロ-2-ピリジル)-6,7-ジヒドロ-7-〔(4-メチル-1-ピペラジニル)カルボキシ〕-5H-ピロロ〔3,4-b〕ピラジン-5-オン
- 通知：(RS)-6-(5-クロロピリジン-2-イル)-7-オキソ-6,7-ジヒドロ-5H-ピロロ[3,4-b]ピラジン-5-イル=4-メチルピペラジン-1-カルボキシラート
これって同じものなのでしょう・・・ね。
（化学は苦手な薬学生だったので命名法とか完全に忘れてしまいました）
エチゾラムとゾピクロンの向精神薬指定で何が変わる？
今回、エチゾラムとゾピクロンが向精神薬に指定されたことで何が変わるのでしょうか？一ヶ月後の10月14日から薬局の業務で何が変わるのか？
投与日数が制限される
これまで投与日数制限がなかったデパスやアモバン等のエチゾラム製剤・ゾピクロン製剤ですが、向精神薬に指定されたことにより、投与期間の上限が定められることになります。向精神薬の投与日数は「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」において、原則14日と定められています。
ですが、中医協（中央社会保険医療協議会）での議論を受けて告示改正が行われれば、30日や90日に延長されることがあります。
エチゾラム、ゾピクロンについては、平成28年9月28日に開催された中医協（中央社会保険医療協議会）で審議され、投与期間の上限は30日とするということで了承されたようです。
噂によると、エチゾラムとゾピクロンの投与日数制限30日間は平成28年11月1日からの開始で調整中とのことです。
そうなってしまうと、10月14日から31日までの期間は14日分の投与制限となってしまう可能性があります。
さすがにそんな訳の分からん自体は避けるんじゃないかな、と思うのですが、どうなることやら・・・。
結局、エチゾラムとゾピクロンの投与日数制限30日間は平成28年11月1日からの開始となりました。
平成28年10月14日から向精神薬に指定にはなるのですが、エチゾラムとゾピクロンについては平成28年11月1日まで投与日数制限から除外するという事になったようです。
なので、2016年10月14から向精神薬に指定されたけど、10月いっぱいはこれまで通り投与制限なし、11月1日からは30日分までの投与日数制限になったという事ですね。
参考として向精神薬の投与日数制限についてまとめた記事へのリンクを貼っておきます。
保管・廃棄・譲渡の方法が変わる
向精神薬の保管方法は、麻薬及び向精神薬取締法施行規則に定められています。麻薬及び向精神薬取締法施行規則薬剤師であれば皆さんご存知の通り向精神薬は「鍵をかけることのできる設備内に保管」ですね。
第四十条 向精神薬取扱者は、その所有する向精神薬を、その向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設内で保管しなければならない。
２ 前項の保管は、当該向精神薬営業所、病院等又は向精神薬試験研究施設において、向精神薬に関する業務に従事する者が実地に盗難の防止につき必要な注意をする場合を除き、かぎをかけた設備内で行わなければならない。
３ 向精神薬取扱者は、その所有する向精神薬を廃棄するときは、焼却その他の向精神薬を回収することが困難な方法により行わなければならない。
４ 向精神薬営業者は、常時取引関係にない者に向精神薬を譲り渡すときは、その相手方が法第五十条の十六第二項、第三項又は第四項の規定により向精神薬の譲渡しが禁止されている者でないことを確認しなければならない。
引用元：麻薬及び向精神薬取締法施行規則
廃棄や譲渡の制限もあることも忘れてはいけません。
輸出だけでなく輸入も制限
今回びっくりしたのが、エチゾラムやゾピクロンの個人輸入が活発に行われていたということです。医薬品の個人輸入なんて極々限られた一部の方が行うものとばかり思っていましたが、意外と利用者が多かったようです。
向精神薬に指定されることで、エチゾラムとゾピクロンの個人輸入は禁止となります。
このあたりについては厚生労働省のホームページに詳しく掲載されています。
医薬品等の個人輸入について
医薬品等の個人輸入について個人輸入で販売されていたものを見ていると、エチゾラム製剤では以下のようなものがあるようです。
２．輸入が規制されている薬物等引用元：医薬品等の個人輸入について
- 麻薬及び向精神薬：「麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。（本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。）
- 医療用麻薬(モルヒネ、フェンタニル等)の携帯輸入:地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。
- 医療用向精神薬(ジアゼパム、トリアゾラム等)の携帯輸入:事前の許可は特に必要ありませんが、1ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し等、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を併せて携行してください。
- エチゾカーム
- エチゼスト
- エチラーム
- エチゾラプラス
ゾピクロン製剤では以下のようなものがあるようです。
- ゾピクロバン
- イモバン
- リモバン
平成28年10月14日からは個人輸入は禁止なので注意してください。
まとめと雑感
ついに・・・というか、やっと、デパスとアモバンが向精神薬に指定されました。どうしてデパスとアモバンは向精神薬に指定されていなかったのか？
薬局で働き始めた時、デパスとアモバンが向精神薬でないことに随分と違和感を持った記憶があります。皆さんもそうですよね？
元々、麻薬取締法の名称だったものに向精神薬が加わり、「麻薬及び向精神薬取締法」となったのは1990年です。
この時に、日本で初めて向精神薬が指定されることになりました。
それに際して、日本はアメリカでの基準を参考にしたのですが、当時、米国で未発売だったデパスやアモバンは「向精神薬」に指定されなかったということだそうです。
デパスの依存性の高さは国際的に知られていたようなのですが、世界的に見た時に販売されている地域が少なかったため、当時の国際的な指定からも除外されたということもあったようです。
それが今日まで続いてきたというのもなかなかすごい話ですが、ようやく正式に指定になったというわけですね。
エチゾラムの依存性
特にデパスについては、効果の早さ、適度な筋弛緩作用、適応の幅広さと３拍子揃っていたため、安易に使用されすぎていた感があります。神経症、鬱、統合失調症による症状だけでなく、高血圧や胃・十二指腸潰瘍による不安・緊張・抑うつ・睡眠障害まで。
これに加えて、頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛まであるんだからすごいですよね。
とても使いやすい薬なのはいいのですが、使用開始後、漫然と継続してしまいがちな薬でもあります。
半減期が非常に短く、高力価であるため、長期服用により依存が形成されると、離脱症状が強く現れやすいという大きな欠点を持っています。
高齢者が漫然と使用している例などを見ていると、今回の指定はようやく・・・といった感があります。
処方にある程度ブレーキがかかり、より適切な使用に向かっていけばと思います。
まあ、同じ短時間型（半減期が3～6時間程度）で力価の低いリーゼ（成分名：クロチアゼパム）が向精神薬で、高力価のエチゾラムが向精神薬でなかったのは大きな矛盾でしたよね。
向精神薬指定の拡大は一段落？
未だに、ベンゾジアゼピン系薬と類似の物質にも関わらず向精神薬に指定されていない薬剤は残っています。- エスゾピクロン（商品名：ルネスタ）
- リルマザホン（商品名：リスミー等）
- フルタゾラム（商品名：コレミナール）
- トフィソパム（商品名：グランダキシン等）
ですが、今後、向精神薬の指定がさらに拡大することはないかもしれません。
今回、エチゾラムとゾピクロンが指定された背景にあるのは個人輸入等を含めた薬物乱用の問題があったためです。
薬局で働いていると、どうしてもデパスやアモバンの保管方法や投与日数制限に目がいってしまいますが、社会的に問題となるのは、処方箋なしで個人輸入可能だったり、制限が少ないため裏で譲渡されたり販売されてしまっているという現状なんじゃないかと思います。
それを防ぐための向精神薬指定と考えればより納得できる話ですよね。
なので他の薬がどうなるかということは、エチゾラム、ゾピクロンに規制がかかった後に他の薬の個人輸入が急激に増えるかどうかと言うことも一つの要因なんじゃないかと思ったりします。
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