薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

【タミフル・アイミクス・ボノテオ】2018年6月薬価収載予定のジェネリック医薬品が承認【ラミクタール・エイゾプト・コソプト】

調剤報酬改定に関する記事はこちらです。

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平成30年2月15日、6月発売予定の後発医薬品が承認されました。
今回承認されたもので注目されるのは、タミフル・アイミクス・ボノテオ・ラミクタール・エイゾプト・コソプトといったところだと思います。
  
  

  
  
承認一覧はこちら。
https://nk.jiho.jp/sites/default/files/nk/document/2018/02/18年6月後発品追補資料.pdf
  
  

今回初めて承認されたジェネリック医薬品

まずは、今回初めて承認されたジェネリック医薬品についてまとめます。
  
  

アイミクス配合錠のジェネリック医薬品は10社越え

アイミクス配合錠のジェネリック、統一名称はイルアミクス配合錠です。
一気に20社が参入ということで、薬価は先発品であるアイミクスの0.4掛けになりそうですね。

  • イルアミクス配合錠HD:DSPB、日医工、杏林、サンド、MED、YD、TCK、武田テバ、JG、アメル、サワイ、ツルハラ、DSEP、ニプロ、三和、EE、トーワ、ファイザー、オーハラ、ケミファ
  • イルアミクス配合錠LD:DSPB、日医工、杏林、サンド、MED、YD、TCK、武田テバ、JG、アメル、サワイ、ツルハラ、DSEP、ニプロ、三和、EE、トーワ、ファイザー、オーハラ、ケミファ

  

アイミクス配合錠のAGはイルアミクス配合錠「DSPB」

イルベサルタンに続いて、イルアミクスもDSファーマバイオメディカルがAGとして承認されています。
AGを積極的に採用している薬局にとっては嬉しいかもしれませんね。
  

トーワからはOD錠が登場

今回も東和薬品がOD錠の承認を取得しています。
最近、東和は基本OD錠を出してきますね。
薬品名が印字されているOD錠なので結構好きです。

  • イルアミクス配合OD錠HD「トーワ」
  • イルアミクス配合OD錠LD「トーワ」

  
  

沢井がタミフルのジェネリック医薬品の承認取得

ついにタミフルのジェネリック医薬品が登場するようですが、カプセル・ドライシロップ共に承認を取得したのは沢井製薬一社のみです。

  • オセルタミビルカプセル75mg:サワイ
  • オセルタミビルDS3%:サワイ

タミフルの後発品については、抗インフルエンザ薬という性質上、パンデミックに備えた備蓄性が求められることにより、承認条件がかなり厳しかったため、それをパスできたのが沢井製薬のみだったと聞いています。
気になるのはドライシロップの味ですね。
タミフルDS、あまり美味しくないのでジェネリックはその点を改善してくるのではないかと思うのですがいかがでしょう?
  

予防適応は未取得

ちなみに、効能・効果のうち、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防」は未取得です。
ってことは予防適応では使用できない?
ん?
自由診療だから関係ないのか?
どうなんでしょう?
  
  

ラミクタールのジェネリック医薬品

ラミクタールにジェネリックが登場します。

  • ラモトリギン錠100mg:日医工、沢井、トーワ、アメル、JG
  • ラモトリギン錠25mg:日医工、沢井、トーワ、アメル、JG
  • ラモトリギン錠小児用5mg:日医工、沢井、トーワ
  • ラモトリギン錠小児用2mg:日医工、沢井、トーワ

アメル(共和薬品工業)とJG(日本ジェネリック)については小児用は承認されていません。
  

先発品との適応違い

一つ気をつけておきたいのは、適応の違いです。
現在、ラミクタール錠の効能・効果は下記のようになっています。

  • てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
    • 部分発作(二次性全般化発作を含む)
    • 強直間代発作
    • 定型欠神発作
  • 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
    • 部分発作(二次性全般化発作を含む)
    • 強直間代発作
    • Lennox-Gastaut症候群における全般発作
  • 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
このうち、「てんかん患者の下記発作に対する単剤療法-定型欠神発作」については、後発品は適応を取得していません。
  

剤型はどうなる?

ラミクタールといえば、保険上は普通錠として扱われていますが、錠剤の構造としては、「チュアブル・ディスパーシブル錠」になっています。

Q1:チュアブル・ディスパーシブル錠とはどのような剤型ですか?
A1:ラミクタール錠は全剤型チュアブル・ディスパーシブル錠です。水とともに服用、咀嚼して服用、水に懸濁して服用と患者の状況に合わせて服用方法が選択できます。
FAQ-ラミクタール|@薬剤師|HealthGSK.jp

バラしたことがある人はわかると思いますが、ラムネのような匂いがしますよね。
ジェネリックについては普通錠なのか?
それとも、先発品であるラミクタールに倣ってチュアブル・ディスパーシブル錠としてあるのか?
ちょっと気になるところです。
  
  

ボノテオのジェネリック医薬品

連日服用のボノテオ錠1mg、4週に1回服用のボノテオ錠50mg、両方のジェネリックが承認されています。
どちらも9社が承認を取得しています。

  • ミノドロン錠50mg:三笠、JG、サワイ、YD、日医工、あゆみ、トーワ、武田テバ、ニプロ
  • ミノドロン錠1mg:三笠、JG、サワイ、YD、日医工、あゆみ、トーワ、武田テバ、ニプロ

  
  

ホスレノールのジェネリック医薬品

ホスレノール顆粒分包、ホスレノールOD錠のジェネリック医薬品が承認されています。
フソー(扶桑薬品工業)、JG(日本ジェネリック)、ケミファ(日本ケミファ)については両剤型とも承認を取得しています。
ホスレノールチュアブル錠のジェネリックについては未承認です。

  • 炭酸ランタン顆粒分包500mg:フソー、トーワ、サワイ、JG、共創未来、ケミファ、日新、YD
  • 炭酸ランタン顆粒分包250mg:フソー、トーワ、サワイ、JG、共創未来、ケミファ、日新、YD
  • 炭酸ランタンOD錠500mg:イセイ、フソー、NP、JG、ケミファ
  • 炭酸ランタンOD錠250mg:イセイ、フソー、NP、JG、ケミファ

  
  

タンボコールのジェネリック医薬品

タンボコールの後発品は錠剤のみ、2社が承認を取得しています。
細粒と静注は承認されていませんね。

  • フレカイニド酢酸塩錠100mg:KO、ファイザー
  • フレカイニド酢酸塩錠50mg:KO、ファイザー

  
  

コソプト配合点眼液のジェネリック医薬品

コソプト配合点眼液のジェネリック、統一名称はドルモロールです。
でも、実は、ドルモロール配合点眼液の承認は今回が初めてではありません。
平成29年8月15日にドルモロール配合点眼液「SEC」が承認されていますがまだ薬価収載されておらず未発売の状態です。
参天アイケアが承認を取得しているドルモロール配合点眼液「SEC」はAGですが、今回承認を取得した3社と一緒に薬価収載・販売となりそうですね。

  • ドルモロール配合点眼液:ワカモト、ニットー、センジュ

  
  

レミッチのジェネリック医薬品

レミッチのジェネリックと書きましたが、成分として考えればノピコールのジェネリックでもあります。
この辺については後でまとめます。
 
承認されたのは以下の3剤型

  • ナルフラフィン塩酸塩カプセル2.5mg:BMD、日新、キッセイ、ケミファ、YD、あすか、ニプロ、日医工、トーワ
  • ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5mg:フソー、サワイ
  • ナルフラフィン塩酸塩ODフィルム2.5mg「ニプロ」

ODフィルムは新剤型ですね。
ちなみにレミッチはカプセルもOD錠も存在しますが、ノピコールはカプセルのみです。
  
先発品とは効能・効果が異なり、「血液透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」となっているので注意が必要です。
※先発品のレミッチ・ノピコールは血液透析以外に腹膜透析、慢性肝疾患におけるそう痒症対しても使用可能
  

あくまでもレミッチの後発品

今回発売されるものはレミッチのジェネリックというのが正確です。
今回承認されたナルフラフィン塩酸塩の効能・効果は「血液透析患者におけるそう痒症の改善」です。
ナルフラフィン塩酸塩を有効成分とするレミッチ・ノピコールの効能効果は「次の患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る):透析患者、慢性肝疾患患者」です。
でも、これはあくまでも「今は」という話であって、発売当初の適応はもっと限られていました。

  • レミッチ:血液透析のみ→慢性肝疾患患者が追加→腹膜透析が追加(透析患者の記載に変更)
  • ノピコール:血液透析患者、慢性肝疾患患者→腹膜透析が追加(透析患者の記載に変更)

血液透析のみの効能・効果を持っていたのはレミッチのみだったということで、今回承認されたのはあくまでもレミッチの後発医薬品ということになりますね。
  
  

エイゾプト懸濁性点眼液のジェネリック医薬品

ニットー(日東メディック)、センジュ(千寿製薬)の2社が承認を取得しています。

  • ブリンゾラミド懸濁性点眼液:ニットー、センジュ

  
  

フェントステープのジェネリック医薬品

フェントステープのジェネリックを救急薬品工業が取得しています。
救急薬品工業が製造、第一三共がプロモーションおよび販売を担当するようです。

  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ1mg「第一三共」
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ2mg「第一三共」
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ4mg「第一三共」
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「第一三共」
  • フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「第一三共」

  
名称が紛らわしいので注意が必要ですね。
フェントステープ→フェンタニルクエン酸塩1日用テープ
ワンデュロパッチ→フェンタニル1日用テープ
  
  

タケプロンOD錠のAGが承認

今更ながら?
タケプロンOD錠のAGが承認されています。

  • ランソプラゾールOD錠15mg「武田テバ」
  • ランソプラゾールOD錠30mg「武田テバ」

まだ、ジェネリックを採用していなかったようなところはこれを採用するんでしょうね。
  
  

先発医薬品の剤型追加

少し気になる先発品が承認されています。
  
  

ヒルドイドの泡状スプレー ヒルドイドフォーム

  • ヒルドイドフォーム0.3%

フォームって何だよ!って思いましたが、要は泡状スプレーっぽいですね。
化粧品とかでもフォームって言ったら泡状のクリームですもんね。

本剤は、販売中の「ヒルドイド®」と同じ有効成分を同一濃度含有し、容器からきめ細やかな泡を噴出するフォーム剤(外用エアゾール剤)です。また伸びやすく、広範な患部に素早く塗布できるため、皮脂欠乏症等に悩む患者さんの治療選択肢の拡大とアドヒアランスの向上が期待できます。
血行促進・皮膚保湿剤「ヒルドイド®フォーム 0.3%」製造販売承認取得のお知らせ

  
それにしても、このタイミングでこんな美容目的に使いやすい剤型を出しますか。。。
  
  

オゼックスの小児用錠剤

オゼックスの小児用錠剤が承認されています。

  • オゼックス錠小児用60mg

小児用のオゼックスには細粒小児用しか存在しなかったので、錠剤の選択肢は嬉しいですね。
小児用量が1日2回 1回6mg/kgなので、10kgの場合1日2回 1回1錠、20kgの場合1日2回 1回2錠といった感じですね。
  
  

そのほか気になるジェネリックが承認

そのほか気になった承認品目についてまとめておきます。
  

フェルビナクに2つ目の外用ポンプスプレー登場

  • フェルビナク外用ポンプスプレー3%「ラクール」

スミル外用ポンプスプレーに続いて、2剤めのフェルビナクのポンプスプレーです。
  
ちなみに、外用ポンプスプレーとしては5つ目の製品になります

  • スミル外用ポンプスプレー3%
  • ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「TCK」
  • ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「YD」
  • ケトコナゾール外用ポンプスプレー2%「日本臓器」

  
  

タリオンのジェネリック

まだAG(「タナベ」)が発売されていませんが、他社からもタリオンのジェネリックが登場です。

  • ベポタスチンベシル酸錠10mg:RTO、日医工、サワイ、KN
  • ベポタスチンベシル酸錠5mg:RTO、日医工、サワイ、KN
  • ベポタスチンベシル酸OD錠10mg:サワイ、日医工、SN、DK、KN
  • ベポタスチンベシル酸OD錠5mg:サワイ、日医工、SN、DK、KN

日医工、サワイ(沢井製薬)、KN(小林化工)の3社は普通錠・OD錠の両方の承認を取得しています。
  
AGもそうだったので当然ですが、「小児(7歳以上)のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症)に伴う瘙痒」の承認は取得していません。
  
  

トラセミドOD錠

トラセミドはKO(寿製薬)のみが発売していますが、今回トーアエイヨーが2社目にしてOD錠の承認を取得しています。
利尿剤の口腔内崩壊錠ってヒドロクロロチアジドOD錠くらいでしょうか?

  • トラセミドOD錠8mg「TE」
  • トラセミドOD錠4mg「TE」

  
  

クラビット点滴静注のジェネリック

クラビット点滴静注のジェネリックが承認されています。
レボフロキサシン点滴静注500mg/20mL:DSEP、NM、サワイ、JG
レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg:DSEP、NM、サワイ、JG、武田テバ、KCC、日医工P、ファイザー、HK、タカタ、ニプロ
  
  

ベルケイド注射用3mgのジェネリック

ボルテゾミブ静注用3mg「武田テバ」が承認されていますが、おそらく適応は多発性骨髄腫のみではないかと思います。
マントル細胞リンパ腫に対する適応は未取得ではないでしょうか?