薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

ハーボニー配合錠の自主回収〜平成29年6月8日

平成29年6月8日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠(成分名:レジパスビル/ソホスブビル配合錠)の自主回収が発表されました。
レジパスビルの含量が承認の範囲をわずかに上回っていることによる回収のようです。
服用による健康被害の可能性は極めて低いのではないかと思いますが、薬剤の金額等を考えると大きな自主回収になりそうですね。
服用中の方へ「今回の件により健康被害が生じる可能性は極めて少ないものと考えられています。決して自己判断で服用を中止せず、不安な場合は処方元の医師や薬剤師に相談するようにしてください。」
  
  

  
  

ハーボニー配合錠の自主回収

詳しい内容についてはPMDAのサイトに掲載されています。
回収概要(ハーボニー®︎配合錠)
アルフレッサファーマ株式会社からも案内文が出ています。
C型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」の一部自主回収について
  
  

自主回収の対象ロット

対象となるのはハーボニー配合錠の14錠(7錠×2 PTPシート)入りの包装です。
自主回収の対象となるLOT番号は以下の2つです。

  • 製造番号:BB0011(出荷時期:平成29年3月1日~平成29年5月16日、出荷数量:22,085箱)
  • 製造番号:BB0012(出荷時期:平成29年5月1日~平成29年6月6日、出荷数量:7,506箱)

  
  

自主回収の理由

自主回収の対象となるロットについて、安定性試験(9ヵ月)の結果で、NS5A阻害剤であるレジパスビルの定量値が承認規格(95.0~105.0%)を上回る105.6%となっていることが確認されたためとのことです。
もう一つの有効成分であるNS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルは承認規格内だったようです。
  
数値としてみればわずか0.6%のずれですが、承認規格を逸脱していることには間違いないため自主回収されるということですね。
飲んでしまったからといって有害事象が起こる可能性は極めて低いと思います。
服用中の方は自己判断で服用を止めることがないようにお願いします。
薬剤の性質上、服用を中断してしまうと治療の失敗につながってしまう可能性があります。
  
  

自主回収で動く金額

ハーボニー配合錠といえば話題になるのはやはりその金額かと思います。
現在の薬価は1錠あたり54,796.90円。
ということは1箱(14錠)で767,156.6円。
すでに使用されたロットが大半じゃないかと思いますが、仮に対象ロット全てが回収されると考えると、22,085+7,506=22,591箱となり、その総額は22,700,930,950.6円。
227億円・・・。
一割だとしても20億円ですか。。。