2017-04-14

ニポラジンシロップとゼスランシロップの自主回収〜平成29年4月14日

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平成29年4月14日、ニポラジン小児用シロップとゼスラン小児用シロップ（成分名：メキタジン）の自主回収が発表されました。
ゼスラン小児用シロップの安定性モニタリングの純度試験で類縁物質（メキタジンの主代謝物）が規格上限に近いものが発見されたことが原因です。
まだ、原因は不明のようですが、特定の原料を使用したゼスラン®︎小児用シロップとニポラジン®︎小児用シロップが回収の対象となっています。
　　
　　

メキタジンシロップ製剤の自主回収

メキタジンシロップ製剤の自主回収

メキタジンを原料としたシロップ製剤は以下の２種類が存在します。

ニポラジン小児用シロップ0.03%
ゼスラン小児用シロップ０．０３％

当然ながら、共同販売品である両方とも今回の自主回収の対象となっています。
　　
　　

ニポラジン小児用シロップ0.03%の自主回収

詳しい内容についてはPMDAのサイトに掲載されています。
回収概要（ニポラジン®︎シロップ）
アルフレッサファーマ株式会社からも案内文が出ています。
アレルギー性疾患治療剤「ニポラジン®小児用シロップ 0.03%」の一部ロット自主回収のお知らせ
　　

ニポラジンシロップ自主回収対象ロット

自主回収の対象とされているのは以下の内容になります。

100mL包装
- LOT番号：YQ21（使用期限：2018.12、出荷期間：2016.3.1〜2016.6.29）
- LOT番号：YL05（使用期限：2018.12、出荷期間：2016.6.29〜2016.10.25）
- LOT番号：YE26（使用期限：2019.7、出荷期間：2016.10.25〜2017.2.1）
- LOT番号：NQ05（使用期限：2019.7、出荷期間：2017.2.1〜2017.4.11）
500mL包装
- LOT番号：TS09（使用期限：2018.10、出荷期間：2015.11.6〜2016.1.7）
- LOT番号：TC16（使用期限：2018.11、出荷期間：2016.1.6〜2016.3.29）
- LOT番号：YQ19（使用期限：2019.1、出荷期間：2016.3.28〜2016.6.13）
- LOT番号：YA16（使用期限：2019.3、出荷期間：2016.6.13〜2016.9.26）
- LOT番号：YY20（使用期限：2019.7、出荷期間：2016.9.26〜2016.11.25）
- LOT番号：YE14（使用期限：2019.9、出荷期間：2016.11.25〜2017.2.8）
- LOT番号：YO22（使用期限：2019.12、出荷期間：2017.2.7〜2017.4.11）

ゼスラン小児用シロップ０．０３％の自主回収

詳しい内容についてはPMDAのサイトに掲載されています。
回収概要（ゼスラン®︎シロップ）
旭化成ファーマからの案内文はこちらです。
「ゼスラン®小児用シロップ 0.03%」自主回収に関するお願い
　　

ゼスラン小児用シロップ自主回収対象ロット

自主回収の対象とされているのは以下の内容になります。

100mL包装
- LOT番号：ZSA115Y（使用期限：2018.10、出荷時期：2016.2〜）
- LOT番号：ZSA116M（使用期限：2019.4、出荷時期：2016.8〜）
- LOT番号：ZSA116T（使用期限：2019.7、出荷時期：2017.1〜）
500mL包装
- LOT番号：ZSB115N（使用期限：2018.6、出荷時期：2015.11〜）
- LOT番号：ZSB115T（使用期限：2018.8、出荷時期：2016.1〜）
- LOT番号：ZSB115Y（使用期限：2018.11、出荷時期：2016.3〜）
- LOT番号：ZSB116H（使用期限：2019.1、出荷時期：2016.7〜）
- LOT番号：ZSB116M（使用期限：2019.5、出荷時期：2016.10〜）
- LOT番号：ZSB116T（使用期限：2019.8、出荷時期：2016.12〜）

ニポラジン®︎シロップとゼスラン®︎シロップの自主回収理由

ゼスラン®︎シロップの純度試験（類縁物質試験）の結果、規格上限に近いものが発見されました。
そこで、ニポラジン®︎シロップとゼスラン®︎シロップの全ロットについて確認を行なったところ、使用期限内に承認規格に不適合となる可能性があるロットが判明したとのことです。
今回規格上限を越す恐れがある類縁物質はメキタジン-S-オキサイドです。
メキタジン-S-オキサイドはメキタジンの主代謝物で、その急性毒性はメキタジンと比較して弱いことが知られています。
そのため、今回、回収の対象となるロットを服用したとしても、重篤な健康被害が発生するおそれはないとのことです。
　　
　　