薬剤師の脳みそ

調剤(保険)薬局の薬剤師が日々の仕事の中で得た知識や新薬についての勉強、問題を解決する際に脳内で考えていることについてまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

アピドラ注の自主回収

勉強法で悩んでいる薬剤師の方へ

知識の身に付け方は2種類あります。

1つはすぐに活用できる知識。現在の業務の中で必要とされる知識です。身に付けたらすぐに活用することができるので仕事に活かすことができますし、忘れることもありません。

もう1つはすぐには活用できない知識です。身に付けてもすぐに使う知識ではないのないので、だんだんと記憶から薄れてしまいます。ただし、この知識こそが薬剤師としての基礎的な力になります。

普段の業務で使用しない知識を身に付けるのは記憶力を必要としますし、モチベーションを維持するのも大変です。そのため、習慣的に新しい知識を取り入れることを生活の一部にすることが大切になります。薄い知識でも重ねていくことで自然と少しずつ、自分の力として身についていきます。
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(ここからが記事本文になります)

平成28年11月6日、アピドラ注の自主回収が発表されました。
一部商品で類縁物質の含量が基準上限を上回りそうだったため、可能性のあるロット全てを自主回収するそうです。
類縁物質は元々製剤内で発生することがわかっているものです。
また、現時点で基準を越しているわけではなく、使用期限内に適合基準を越してしまう可能性があるための回収です。
そのため、自主回収発表後に、万が一使用してしまっても、そのことによる有害事象はないと思われます。
  
  

  
  

アピドラ注の自主回収

回収の対象となっているのは

  • アピドラ注100単位/mL
  • アピドラ注カート
  • アピドラ注ソロスター

の3製剤の特定ロットです。
  
  

自主回収の理由

今回の自主回収の原因となっている類縁物質は、アピドラ注の添加物であるトロメタモールの残留物質と、グリルジン、m‐クレゾールが反応することで発生します。
トロメタモールの購入会社の違いで、類縁物質の増加に差が出てしまい、使用期限内に基準値を超えてしまう可能性があるための自主回収です。
  
  

類縁物質増加の原因

サノフィでは元々購入していた会社に加えて、別の会社からもトロメタモールを購入して製造を行なっていたようです。
ですが、後から購入を開始した会社のトロメタモールを使用した商品で類縁物質の増加が多くなっていることが発覚したため、その会社から購入したトロメタモールを使用している全てのロットを自主回収するという判断に至ったようです。
  
元々、製剤内で発生することがわかっている類縁物質ですし、現時点では基準値内なので、使用してもこのことによる有害事象の発生は考えられないとのことです。

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