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薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

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ロヒプノール錠(白色素錠、旧剤形)の自主回収

医薬品流通 医薬品流通-自主回収

平成28年10月17日、中外製薬が「ロヒプノール錠 白色素錠の自主回収に関するお知らせ」を公開しています。
ロヒプノールは、昨年、白色素錠から淡青色フィルムコーティング錠に剤形変更が行われています。
  
  

  
  

ロヒプノール錠の自主回収

ロヒプノール錠1mgの旧剤形である白色素錠の一部ロットで、長期安定性試験において溶出率の低下傾向が確認されたようです。

使用期限内に規格値を下回る可能性が考えられること及び低下傾向の原因が明らかでないため、念のため、現在流通している使用期限内の白色素錠「ロヒプノール®錠 1」、「ロヒプノール®錠 2」全製品を自主回収することといたしました。
現時点において、低下傾向は認められるものの規格の範囲内であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

これは大盤振る舞い?ですね。
問題となったロット以外でも、旧製剤(白色素錠)は全て自主回収の対象となるようです。
もちろん、期限内に限ると思いますが。
  
  

ロヒプノールの剤形変更

昨年行われたロヒプノールの剤形変更については過去に記事にしています。

睡眠薬の悪用を防ぐため、白色素錠から淡青色フィルムコーティング錠への変更が行われています。
旧包装が残っている薬局は、結果的に、これを機に新剤形に置き換えることが可能ですね。
  
中外製薬のホームページの案内文に、現在流通している旧剤形のロットが掲載されています。
http://chugai-pharm.jp/pr/notice/temporary/20161017.pdf
今回の自主回収は旧剤形の回収の意味合いもあるんじゃないかと思います。
メーカーの対応として、素晴らしいですよね。
  
青色の新剤形はすべてのロットが自主回収の対象ではありません。
念のため。