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薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

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ノボエイト静注用 承認 (平成26年1月17日)

くすり・DI 新薬承認情報

一般名はツロクトコグ アルファ遺伝子組換え。
ノボノルディスクファーマの血友病製剤と言えば、活性型第Ⅶ因子製剤ノボセブン(一般名:エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え))でした。
第Ⅷ因子に対するインヒビター(抗体)が生じた際のバイパス療法に用いますが、今回はその前の段階に使用する第Ⅷ因子製剤です。
効能・効果は「血液凝固第VIII(はち)因子欠乏患者における出血傾向の抑制」、血友病Aが主な対象になると思います。

血友病Aは慢性の遺伝性出血性疾患で、主に男性に発症。
血友病Aの血液中では患者さんは、正常な止血に必須の第Ⅷ因子タンパクが欠乏しているか、あるいは正常に働いていません。
そのために出血が非常に長引き、また内出血する傾向があります。
血友病Aの患者さんの疾患管理および止血治療には、不足している第Ⅷ因子を静脈内注射で補充しなければなりません。

第三世代遺伝子組換え製剤と呼ばれるもので、培養工程・製剤化工程において、ヒトや動物由来の原料を用いずに製造されます。
また、Bドメインを切断することにより、第Ⅷ因子分子の高い均質性を得ています。

規格は6種類。
ノボエイト静注用250
ノボエイト静注用500
ノボエイト静注用1000
ノボエイト静注用1500
ノボエイト静注用2000
ノボエイト静注用3000

臨床試験の段階ではインヒビターも生じていないようです。
※第Ⅷ因子の投与を続ける中で、第Ⅷ因子を遺物と判断し、抗体が形成され、第Ⅷ因子の投与が無効となる症例です。