薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

新薬承認情報

リグロス歯科用液キット〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目①

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リグロス歯科用液キットについてまとめます。 薬局ではあまり馴染みがないかもしれませんが、進行した歯周炎による歯槽骨の欠損を…

肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠は継続審議、新たな生物学的製剤が承認へ〜薬食審第二部会

平成28年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、4製品の承認の可否について審議しが行われました。 その結果、3製品については承認が了承されましたが、あすか製薬が申請した肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠(成分名:リファキシミン)は継続審…

ミカトリオとブリリンタは継続審議、2剤目のPCSK9阻害剤承認了承〜薬食審第一部会

平成28年5月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など6製品の承認の可否について審議が行われました。 そのうち、4製品についての承認は了承されましたが、2製品は継続審議となってしましました。 継続審議となったのは、アストラゼネカ…

新たな後発医薬品が登場〜先発医薬品の新剤形やAGの追加も

平成28年6月16日付の官報で新規後発医薬品の薬価が告示されました。 平成28年6月17日から適用され、多くの品目が収載同時に販売開始予定です。 後発薬品として初めて収載されるのは、オランザピン、ボリコナゾール、ロピニロール塩酸塩、エンタカポン、カン…

初の3成分配合降圧薬ミカトリオは承認ならず、オクノベル・エピデュオゲルが承認了承

平成28年4月20日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬4製品の承認並びに2製品の適応追加についての審議が行われました。 そのうち、ミカトリオ配合錠については承認が了承されず、継続審議とされています。 国内初の3成分配合降圧剤の承認は…

ボノサップパック・ボノピオンパック~タケキャブを含むピロリ除菌パック製剤

平成28年2月16日、武田薬品工業と大塚製薬は、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker:P-CAB)であるタケキャブ錠(成分名:ボノプラザン)を含むHelicobacter pylori除菌用パック製剤の製造販売承認を取得したと発表…

サインバルタに慢性腰痛症の適応追加など複数の適応追加についての承認了承

平成28年2月5日、厚労省の薬食審医薬品第一部会が開催され、4製品の適応追加についての審議が行われ、すべて承認することで了承されました。 今回の目玉の一つがセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI:Serotonin & Norepinephrine Reuptake I…

悪性黒色腫に対する新規分子標的薬の承認了承~BRAF阻害薬タフィンラーとMEK阻害薬メキニストなど

平成28年2月1日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催され、新薬4製品の承認についての審議が行われました。 また、既存の抗がん剤の適応追加についての報告も行われました。 今回は、承認が了承された中でも、特に、悪性黒色腫に対する分子標的薬である、BR…

リゾチーム製剤の慢性副鼻腔炎適応削除~消炎酵素製剤の承認取り消しの流れ

平成27年12月2日、あすか製薬、エーザイ、サンノーバ、シオエ製薬、日本新薬の各社は、平成27年5月29日に行った承認申請が、平成27年12月11日ごろに、予定通り承認される見込みであることを公表しました。 これにより、アクディーム/ノイチーム/レフトーゼ(…

オプジーボに肺癌の適応、ルコナック新規爪白癬外用薬等の承認了承

平成27年11月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回の部会ではオプジーボの肺がんへの適応拡大が承認されています。 薬局では新規爪白癬外用薬ルコナックが気になるところです。

国内初の高コレステロール血症に対する抗体医薬レパーサ皮下注の承認が了承~ボンビバ錠・エリキュースとスイニー適応拡大など

平成27年11月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など3製品の承認が了承されました。 今回の目玉は、国内初となる、高コレステロール血症に対する抗体医薬、PCSK9阻害薬レパーサ皮下注です。 アメリカのアムジェンとアステラス製薬が共…

イグザレルトの新剤形、エフィエント・ジプレキサザイディス等の新規格が薬価承認

平成27年11月28日、報告品目・新キット製品の薬価収載が行われました。 今回は6製品です。

平成27年11月26日に薬価収載予定の新医薬品一覧~ヴィキラックス、ロコアテープ、マリゼブ、エクメット、イフェクサー、スピオルト、ライゾデグ

平成27年11月18日、中央社会保険医療協議会(中医協)で、平成27年11月26日に薬価収載予定の新医薬品が報告されました。 今回の目玉はやはりヴィキラックス配合錠でしょうか? ハーボニー配合錠よりは安くなるとは言われていますが、どの程度の薬価になった…

抗がん剤に3種類の適応追加の承認了承

平成27年10月29日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催され、抗がん剤の適応追加について、PMDAで承認が了承された内容についての報告が行われました。

またまたINFフリーのC型肝炎治療薬が登場~ヴィキラックス配合錠・リュープリンPRO・ロコアテープ等の承認了承

平成27年8月31日、厚生労働省 薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回承認が了承されたものの中で、目玉となるのは、やはり、アッヴィ社のインターフェロンを用いない(IFNフリー)経口C型肝炎治療薬ヴィキラックス配合錠ではないかと思います。

マリゼブ、エクメット、ザガーロ、イフェクサーSR〜平成27年8月28日承認了承の薬剤

平成27年8月28日、厚労省薬食審医薬品第一部会で11製品の製造承認が了承されました。 個人的に気になったのは、国内2剤目の週1回DPP-4阻害薬マリゼブ錠(一般名:オマリグリプチン)、国内初となるDPP-4阻害薬とメトホルミン製剤との合剤エクメット配合錠(…

平成27年8月17日に承認された新剤型医薬品~ペンタサ顆粒、モーラスパップXR、ユリーフOD、シングレアOD、キプレスOD等

先日、平成27年8月17日に後発医薬品の新規承認があったことをまとめました。 その承認では、後発医薬品以外にも気になる医薬品(主に新剤型)が承認されています。

10品目が新たな適応取得

平成27年8月24日、医療用医薬品10製品が新たな効能追加等の承認を取得しました。 以前、紹介したクラビット・レボフロキサシン「DSEP」の結核に対する適応、イクセロン/リバスタッチパッチの1ステップ漸増法が承認されています。

ハーボニーの薬価が決定?~平成27年8月31日に薬価収載予定の医薬品

平成27年8月31日に薬価収載が予定されている新医薬品の薬価が決定したようです。 その中にはハーボニー配合錠(一般名:レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル配合錠)も含まれています。 ジェノタイプ1型のC型肝炎に対して単剤でのIFNフリー療法を可能…

エックスフォージ、ジェイゾロフト、ユニシア、カデュエット、エビスタ等のジェネリックが承認

平成27年8月17日、新規後発医薬品の製造承認取得が発表されました。 今年はプラビックス(クロピドグレル)、メトグルコ(メトホルミンMT)、フリバス(ナフトピジル)などの後発品が発売されましたが、後半に登場予定の品目もなかなかのラインナップのよう…

新規LAMA/LABA配合吸入薬スピオルトレスピマットの承認了承と今後登場予定の薬剤

平成27年8月3日、厚生労働省薬食審第二部会が開催され、スピオルトレスピマット等の承認が了承されました。 スピオルトレスピマットは、新規有効成分であるオロダテロールとスピリーバの有効成分であるチオトロピウムの配合剤です。

イクセロンパッチ/リバスタッチパッチの増量を1段階とする新用量の追加承認が了承

平成27年7月31日に開催された薬食審第一部会では、主に新規適応や新規用法用量の追加についての審議が行われました。 その中で、報告品目として、イクセロンパッチ/リバスタッチパッチ(一般名:リバスチグミン)の漸増投与に関する新規用量の承認が了承され…

レベトールカプセルもソバルディとの併用が可能に

平成27年7月29日、MSDはレベトールカプセル200mg(一般名:リバビリン)とソホスブビル(商品名:ソバルディ)との併用療法の適応を取得したことを発表しました。 これまで、コペガス錠200mg(一般名:リバビリン)との併用しか適応がなかったソバルディです…

耳垢除去剤ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」発売〜ワックスネート復活!

平成27年7月7日、セオリアファーマよりジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の販売が開始されました。 ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)と聞くと湿潤界面活性剤としての作用を利用した下剤(ビーマス、ベンコール)のイメー…

ハーボニーが承認〜平成27年7月3日付で承認された医薬品

平成27年7月3日付で色々な薬剤が承認されています。 目玉はやはり、セログループ1型C型慢性肝炎に対するソホスブビル配合剤ハーボニー配合錠ですね。

ランタスXR、トルリシティ~薬食審第一部会で効果持続型のインスリン注射の承認が了承

平成27年6月5日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会で複数の新薬の承認が了承されました。 その中で、ランタスXR、トルリシティという二つの糖尿病注射薬の名前があがっています。

ソホスブビルの大本命!ハーボニー配合錠の審議が間近~平成27年5月28日 薬食審第二部会

5月20日にソバルディ(一般名:ソホスブビル)の薬価収載が決まったところですが、そのすぐ後には、ギリアドの大本命、ハーボニー配合錠(一般名:ソホスブビル/レディパスビル)の審議が控えています。 ハーボニー配合錠は「セログループ1(ジェノタイプ1)…

ソバルディは28日まで投与可能?~新薬処方日数制限の例外

前回の記事にも書きましたが、平成27年5月20日に薬価収載される新医薬品のうち、3品目について新薬処方制限の例外が適用されています。ソバルディ等の薬価が決定~平成27年5月20日薬価収載予定の医薬品について - 薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

ソバルディ等の薬価が決定~平成27年5月20日薬価収載予定の医薬品について

平成27年5月13日、厚生労働省の中医協・総会で新薬16製品の薬価収載が決定されました。 今回決定した品目は平成27年5月20日に正式に薬価収載されます。 注目のソバルディ錠は1錠約6万2千円!

イリボーの女性適応拡大とサインバルタに線維筋痛症適応~薬食審第一部会で承認了承

平成27年4月28日、厚労省の薬食審医薬品第一部会が開催され、二つの医薬品の効能・効果追加の承認が了承されました。 これまで男性のみにしか適応がなかったイリボーは女性に対しても使用可能に。 サインバルタは線維筋痛症の適応を取得します。