新薬承認情報
イベニティ皮下注はヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体であるロモソズマブ（遺伝子組換え）を有効成分とする骨粗鬆症治療薬です。 骨形成の促進と骨吸収の抑制の両方の作用を併せ持つ初めての骨粗鬆症治療薬で、急速な骨密度の改善を可能とする薬剤です…
2019年3月26日に承認された新医薬品と再生医療等製品について、一気にレビューする記事です。（適応追加等については別記事にまとめます） 今回承認された品目で注目したいのは国内初のCAR-T細胞療法キムリア、初の遺伝子治療薬コラテジェン、AD/HD治療薬ビ…
平成28年9月28日に承認された抗アレルギー薬（第二世代抗ヒスタミン薬）ビラノアについてまとめます。 全体的な印象としては効果がある程度強いのに眠気が少ない薬剤です。空腹時に飲まないといけないという欠点がありますが、生活リズムさえ合えば使いやす…
平成31年1月8日に承認された薬剤のうち、今回の記事では新規アルコール依存症治療薬セリンクロ（ナメルフェン）についてまとめようと思います。 セリンクロの最大の特徴は断酒を補助するのではなく、飲酒量の低減を目的とする薬剤ということです。 日本で初…
平成31年2月21日、タウリン散98%「大正」が「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制」に対する適応を取得しました。 指定難病でもあるミトコンドリア病MELASに対する適応を有する初めての薬剤にな…
エプクルーサ配合錠はNS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとNS5A阻害剤ベルパタスビルを組み合わせた薬剤です。 これまで治療を行うことができなかったC型非代償性肝硬変に対して使用することができる唯一の薬剤になります。 また、他のDAAs治療に失敗した場…
平成31年1月8日付で承認された新規高血圧治療薬ミネブロ錠についてまとめます。 ミネブロ錠（エサキセレノン）はセララ（エプレレノン）と同じアルドステロン受容体拮抗薬です。 ただし、より選択性が高い性質を持っているため、選択的ミネラルコルチコイド…
平成31年1月8日付で承認された新規神経障害性疼痛治療薬タリージェ錠についてまとめます。 タリージェ錠（ミロガバリン）はリリカ（プレガバリン）と同じ電位依存性カルシウムチャネルα2δサブユニットに対するリガンドです。 リリカと比較した場合の違いを中…
またまた、新たな第二世代抗ヒスタミン薬が発売になります。 ルパフィン錠は抗PAF作用と抗ヒスタミン作用を併せ持つ新規第二世代抗ヒスタミン薬です。 このタイミングで新たに追加される第二世代抗ヒスタミン薬、どのような特徴を持つかまとめて見ます。 平…
平成30年11月9日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会で審議された薬剤についてのまとめです。 審議されたのは2品目のみで、国内初の飲酒量低減薬セリンクロについてと、プレセデックスの小児適応についてです。 そのほか、報告品目や公知申請についても了承…
平成30年11月8日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会で審議された薬剤についてのまとめです。 審議されたのは1品目のみで、初めて2成分での抗HIV療法を可能とする新規配合剤 ジャルカ配合錠の承認が了承されています。 そのほか、報告品目や公知申請について…
平成30年9月21日付で同年7〜8月の薬食審 部会で審議されていた品目が承認されています。 （平成30年10月10日追記）一品目のみ遅れて10月10日付で承認され、これで予定されていたものは全て承認されたことになります。 今回製造承認を受けたものについては11…
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年8月30日に開催されました。 今回の部会では新薬5製品の承認について審議が行われ、すべて了承されています。 前日には第二部会が行われているので、連日での新薬情報になりますね。
平成30年8月15日、新たな後発医薬品や先発医薬品の新規格が承認されました。 今回承認された品目は12月に薬価収載される予定です。 今回は新規承認の後発医薬品が多く、トラムセット、リフレックス/レメロン、ユリーフ、ストラテラ、レルパックス、バイナス…
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年7月27日に開催され、日本ベーリンガーインゲルハイムが申請したトラディアンス配合錠の承認が了承されました。 その名前から話かる通り、DPP-4阻害薬トラゼンタとSGLT2阻害薬ジャディアンスの配合剤です。 近いう…
平成30年7月2日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年4月〜6月に薬食審で承認を了承されていた医薬品です。 新薬7成分、バイオシミラー1成分、適応追加などが8品目です。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめます。
世界初となるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB*1）と呼ばれるタケキャブについて従来のPPIとの比較をしながらまとめてみたいと思います。 タケキャブ錠は平成27年2月26日に販売が開始されました。 （2015.2.26に公開した記事ですが、2018.6.12…
平成30年6月8日、厚生労働省の医薬品食品審議会（薬食審）医薬品第一部会が開催されました。 新薬2製品の製造承認の可否、1製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 前回、平成30年5月23日の第二部会で審議されたものと同じく6月…
平成30年5月25日、厚生労働省は医薬品5製品について一部変更承認（一変承認）しました。 それぞれ以下のように適応が追加されます。 オプジーボ・ヤーボイ：悪性黒色腫に対する併用療法 ゼルヤンツ：潰瘍性大腸炎 ボトックス注：痙攣性発声障害 ヌーカラ皮下…
平成30年5月23日、厚生労働省の医薬品食品審議会（薬食審）医薬品第二部会が開催されました。 新薬4製品の製造承認の可否、2製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 6月下旬ごろに正式に承認される予定です。 また、報告品目とし…
JAK阻害剤のゼルヤンツ錠（成分名：トファシチニブ）についてまとめます。 平成25年3月25日付で承認（適応：関節リウマチのみ）されています。 また、平成30年5月25日付で潰瘍性大腸炎に関する適応が追加されました。
2017年7月3日に承認されたパルモディアについての記事です。 従来のフィブラートとは異なるSPPARMαとして登場したパルモディア（ペマフィブラート）ですが、薬価収載が何度も延期になり、2018年5月22日に薬価収載、2018年6月1日にようやく発売になりました。…
平成30年4月27日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 今回は2つの医薬品についての適応追加が審議され、承認が了承されています。 ボトックス注：痙攣性発声障害 ゼルヤンツ錠：中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及…
平成30年2月23日、新規作用機序を持つインフルエンザ治療薬ゾフルーザ（成分名：バロキサビルマルボキシル）が承認されました。 この薬は先駆け審査指定制度の対象となっており、平成29年10月25日の申請からわずか4カ月での承認です。 ゾフルーザについては…
平成30年1月19日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年11月〜12月に薬食審で承認を了承されていた13品目と報告品目1つです。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめてみます。
平成29年12月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で新薬6製品についての審議が行われました。 承認が了承されたのは5製品。 大塚製薬の新規統合失調症治療薬レキサルティ 、EAファーマの新規便秘治療薬グーフィスが気になるところです。 ノボノルディス…
平成29年11月6日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 経皮吸収型のヒスタミンH1受容体拮抗薬アレサガテープ、アトピー性皮膚炎初の抗体医薬品デュピクセント皮下注、爪白癬治療薬であるネイリンカプセルなどの承認が了承さ…
平成29年11月2日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開催されました。 今回、審議されたのは、 ネキシウムの小児適応・新剤形の追加 ノルディトロピンフレックスプロ注・ノルディトロピンS注の適応追加 の２つで、ともに承認が了承されまし…
平成29年3月30日、外用頭部乾癬治療薬コムクロシャンプー0.05%（成分名：クロベタゾールプロピオン酸エステル）の製造が承認されました。 有効成分のクロベタゾールプロピオン酸エステルといえばデルモベート®︎の成分です。 でも、コムクロで注目すべきなの…
平成29年6月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が開催され、新薬６製品の承認が了承されました。 今回は、その中からカナリア配合錠についてまとめます。 カナリア配合錠は国内では初となるDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤です。 さあ、何と何の合剤…
