新薬承認情報
平成30年9月21日付で同年7〜8月の薬食審 部会で審議されていた品目が承認されています。 （平成30年10月10日追記）一品目のみ遅れて10月10日付で承認され、これで予定されていたものは全て承認されたことになります。 今回製造承認を受けたものについては11…
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年8月30日に開催されました。 今回の部会では新薬5製品の承認について審議が行われ、すべて了承されています。 前日には第二部会が行われているので、連日での新薬情報になりますね。
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会が平成30年8月29日に開催されました。 今回の部会では新薬4製品の承認について審議が行われ、すべて了承されています。
平成30年8月22日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定しました。 8月29日に薬価収載される予定です。 新医薬品一覧表（平成30年8月29日収載予定） また、オプジーボの用法用量変化再算定についても決定しています。 今年度から新しく導入された「…
平成30年8月15日、新たな後発医薬品や先発医薬品の新規格が承認されました。 今回承認された品目は12月に薬価収載される予定です。 今回は新規承認の後発医薬品が多く、トラムセット、リフレックス/レメロン、ユリーフ、ストラテラ、レルパックス、バイナス…
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会が平成30年8月3日に開催されました。 今回の部会では新医薬品3つの製造承認に加え、オプジーボとヤーボイの適用拡大などについて審議が行われ、すべて了承されています。 また、ハーセプチンのバイオ後続品としては2番目と…
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年7月27日に開催され、日本ベーリンガーインゲルハイムが申請したトラディアンス配合錠の承認が了承されました。 その名前から話かる通り、DPP-4阻害薬トラゼンタとSGLT2阻害薬ジャディアンスの配合剤です。 近いう…
平成30年7月2日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年4月〜6月に薬食審で承認を了承されていた医薬品です。 新薬7成分、バイオシミラー1成分、適応追加などが8品目です。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめます。
世界初となるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB*1）と呼ばれるタケキャブについて従来のPPIとの比較をしながらまとめてみたいと思います。 タケキャブ錠は平成27年2月26日に販売が開始されました。 （2015.2.26に公開した記事ですが、2018.6.12…
平成30年6月8日、厚生労働省の医薬品食品審議会（薬食審）医薬品第一部会が開催されました。 新薬2製品の製造承認の可否、1製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 前回、平成30年5月23日の第二部会で審議されたものと同じく6月…
平成30年5月25日、厚生労働省は医薬品5製品について一部変更承認（一変承認）しました。 それぞれ以下のように適応が追加されます。 オプジーボ・ヤーボイ：悪性黒色腫に対する併用療法 ゼルヤンツ：潰瘍性大腸炎 ボトックス注：痙攣性発声障害 ヌーカラ皮下…
平成30年5月23日、厚生労働省の医薬品食品審議会（薬食審）医薬品第二部会が開催されました。 新薬4製品の製造承認の可否、2製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 6月下旬ごろに正式に承認される予定です。 また、報告品目とし…
JAK阻害剤のゼルヤンツ錠（成分名：トファシチニブ）についてまとめます。 平成25年3月25日付で承認（適応：関節リウマチのみ）されています。 また、平成30年5月25日付で潰瘍性大腸炎に関する適応が追加されました。
平成30年5月16日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定しました。 5月22日に薬価収載される予定です。 中医協 総-1-1 30.5.16新医薬品一覧表（平成30年5月22日収載予定） 今回の収載品目で気になるのは、 覚せい剤原料ではないMAO-B阻害薬アジレク…
平成29年7月3日、興和株式会社が申請を行っていた高脂血症治療剤「パルモディア®錠 0.1mg（成分名：ペマフィブラート）」が承認されました。 なかなか薬価収載されませんでしたが、平成30年5月22日に収載、6月1日に発売されました。 （平成30年4月現在、パル…
平成30年4月27日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 今回は2つの医薬品についての適応追加が審議され、承認が了承されています。 ボトックス注：痙攣性発声障害 ゼルヤンツ錠：中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及…
平成30年4月11日、厚労省の中医協・総会で新規医薬品の薬価が決定し、4月18日に薬価収載されました。 エビリファイと比較してアカシジア等の副作用が少ないとされる新規統合失調治療薬レキサルティ ゼチーアと同じ薬価にも関わらずアトルバスタチンが配合さ…
平成30年2月23日、新規作用機序を持つインフルエンザ治療薬ゾフルーザ（成分名：バロキサビルマルボキシル）が承認されました。 この薬は先駆け審査指定制度の対象となっており、平成29年10月25日の申請からわずか4カ月での承認です。 ゾフルーザについては…
平成30年2月2日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で新薬２製品についての審議が行われました。 兼ねてから話題になっていた１回のみの経口投与で治療が完結する新規作用機序のインフルエンザ治療薬ゾフルーザの承認が了承されました。 また、ミティキュ…
平成30年1月19日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年11月〜12月に薬食審で承認を了承されていた13品目と報告品目1つです。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめてみます。
平成29年12月8日には、後発医薬品以外にも気になる薬剤の薬価収載が行われています。 オキシコンチンTR錠、クレメジン速崩錠、セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」、トミロン細粒小児用20%、トレリーフOD錠50mg。 簡単にまとめておきます。
2017年12月7日付で告示（2017年12月7日より適応）された薬価基準収載品目の一覧をまとめておきます。 今回、薬価収載されたのは後発医薬品を中心とした319品目です。 官報：平成29年12月7日（号外 第265号） 厚生労働省告示第349号 使用薬剤の薬価（薬価基準…
平成29年12月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で新薬6製品についての審議が行われました。 承認が了承されたのは5製品。 大塚製薬の新規統合失調症治療薬レキサルティ 、EAファーマの新規便秘治療薬グーフィスが気になるところです。 ノボノルディス…
またまた、新たな第二世代抗ヒスタミン薬が発売になります。 ルパフィン錠は抗PAF作用と抗ヒスタミン作用を併せ持つ新規第二世代抗ヒスタミン薬です。 このタイミングで新たに追加される第二世代抗ヒスタミン薬、どのような特徴を持つかまとめて見ます。
平成29年11月6日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 経皮吸収型のヒスタミンH1受容体拮抗薬アレサガテープ、アトピー性皮膚炎初の抗体医薬品デュピクセント皮下注、爪白癬治療薬であるネイリンカプセルなどの承認が了承さ…
平成29年11月2日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会が開催されました。 今回、審議されたのは、 ネキシウムの小児適応・新剤形の追加 ノルディトロピンフレックスプロ注・ノルディトロピンS注の適応追加 の２つで、ともに承認が了承されまし…
平成29年3月30日、外用頭部乾癬治療薬コムクロシャンプー0.05%（成分名：クロベタゾールプロピオン酸エステル）の製造が承認されました。 有効成分のクロベタゾールプロピオン酸エステルといえばデルモベート®︎の成分です。 でも、コムクロで注目すべきなの…
平成29年6月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が開催され、新薬６製品の承認が了承されました。 今回は、その中からカナリア配合錠についてまとめます。 カナリア配合錠は国内では初となるDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤です。 さあ、何と何の合剤…
平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、イニシンク配合錠についてまとめます。 ネシーナとメトグルコの合剤です。 なお、イニシンク配合錠は平成28年9月28日に製造販売が…
平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リアルダ錠についてまとめます。 リアルダはペンタサ、アサコールに続くメサラジン（5‐ASA：5‐アミノサリチル酸…