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薬剤師の脳みそ~薬局薬剤師の勉強ブログ~

調剤(保険)薬局の薬剤師が脳内で考えていることや仕事の中で得た知識をまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

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イニシンク配合錠〜ネシーナとメトグルコの配合剤

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、イニシンク配合錠についてまとめます。 ネシーナとメトグルコの合剤です。 なお、イニシンク配合錠は平成28年9月28日に製造販売が…

リアルダ錠〜国内最大用量で承認された1日1回投与のメサラジン製剤

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リアルダ錠についてまとめます。 リアルダはペンタサ、アサコールに続くメサラジン(5‐ASA:5‐アミノサリチル酸…

ミカトリオ配合錠〜ARB+CCB+TZ 国内初の3剤配合降圧剤

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、日本初の3剤配合の高血圧治療薬ミカトリオについてまとめます。 なお、ミカトリオ配合錠は平成28年9月28日に製…

ビラノア錠〜眠気は少なく効果はザイザルなみ?の第二世代抗ヒスタミン薬

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は新規第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬であるビラノア錠につい…

リフキシマ(リファキシミン)〜肝性脳症治療に用いるリファマイシン系抗菌薬

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中からリフキシマについてまとめます。 リフキシマは前回の第二部会で継続審議とされていた肝性脳症治療薬ですね。 なお、平成28年9月28日に正式に製造販…

デザレックス(デスロラタジン)〜クラリチンの活性代謝物による新規第二世代抗ヒスタミン薬

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中から、デザレックスについてまとめます。 デザレックスは海外ではすでにクラリネックスやネオクラリチンの名前で発売されている薬で、いわゆるスーパー…

ベルソムラ錠とオレキシン〜オレキシン受容体阻害剤という新しい不眠症治療薬

平成26年8月1日、薬食審・第一部会でMSDのベルソムラ錠(一般名:スボレキサント)の承認が了承されました。 オレキシン受容体の阻害という、新しい作用機序を持つ不眠症治療薬で、他の薬で十分な効果を得ることができなかった場合でも効果が期待されます。 …

リクラスト点滴静注液〜ゾメタと同成分のゾレドロン酸による年1回のビスフォスフォネート製剤

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、新規ビスフォスフォネート製剤(BP製剤)リクラストについてまとめます。 なお、リクラスト点滴静注液は平成28…

イデルビオン静注用の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目⑤

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は遺伝子組換え血液凝固第IX因子と遺伝子組換えアルブミンの融合…

ヒュミラ皮下注シリンジが非感染性ぶどう膜炎に使用可能に〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目④

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヒュミラ皮下注シリンジのぶどう膜炎に関する適応拡大について…

グラジナ錠とエレルサ錠 新たなINFフリー経口薬の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目③

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。 また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は、C型肝炎に対する新規DAAsであるグラジナ錠とエレルサ錠につ…

セログループ2のC型肝炎に対するヴィキラックスとレベトールの併用療法の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目②

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヴィキラックスとレベトールの適応拡大についてまとめます。

トレシーバ注の用法緩和、ポリドカスクレロール注の適応緩和、献血グロベニン-I静注の適応追加了承〜2016年9月7日医薬品第一部会報告品目⑪

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会が行われました。 その中で報告品目として3製品の適応追加等が挙げられていたいましたが、平成28年9月28日に承認されました。 今回はそれらの内容についてまとめます。

MTP阻害剤ジャクスタピッドカプセルの承認了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目⑩

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回審議が行われた希少疾病用医薬品のうち、ジャクスタピッドカプセルについてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

選択的PGI2受容体作動薬ウプトラビ錠の承認了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目⑨

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回審議が行われた品目のうち、希少疾病用医薬品であるウプトラビ錠についてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

カーバグル分散錠の承認了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目⑧

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は審議が行われた薬品のうち、希少疾病用医薬品であるカーバグル分散錠についてまとめます。 平成28年9月28日に承認済みです。

エビリファイに小児自閉スペクトラム症に対する適応拡大の承認が了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目⑦

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、エビリファイ(成分名:アリピプラゾール)の小児自閉スペクトラム症に対する適応拡大についてまとめます。 な…

ミケルナ配合点眼液〜ミケランLA点眼液とキサラタン点眼液を配合した緑内障点眼薬

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、ミケルナ配合点眼液についてまとめます。 ミケルナはミケランLA点眼液2%とキサラタン点眼液0.005%の配合点眼薬…

プラザキサの中和薬プリズバインド静注液の承認了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目④

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、プリズバインド静注液についてまとめます。 プリズバインドはプラザキサの特異的中和薬です。 なお、プリズバイ…

新規抗血小板薬ブリリンタ錠の承認了承〜2016年9月7日医薬品第一部会審議品目②

平成28年9月7日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で10製品の承認が審議され、すべて了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、前回の第一部会で見送りとなっていた新規抗血小板薬ブリリンタについてまとめます。 代謝を受けることなく活性…

オプジーボ・トレアキシンの適応拡大〜2016年8月5日医薬品第二部会審議品目③

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中から、オプジーボ点滴静注とトレアキシン点滴静注についてまとめます。 免疫チェックポイント阻害薬、ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体であるオプジ…

イナビル・スピリーバ・ゼローダ・アフィニトール・バリキサの適応拡大〜2016年8月5日医薬品第二部会報告品目①

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 報告品目として5品目の適応追加等が挙げられていたいましたが、平成28年8月26日に正式に承認されました。 今回はその内容についてまとめます。

オビドレル皮下注シリンジ〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目⑥

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、オビドレル皮下注シリンジについてまとめます。 なお、オビドレル皮下注シリンジは平成28年9月28日に製造販売が承認されました。

アルチバ静注用の小児適応〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目⑤

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。(アルチバの適応は平成28年8月26日に正式に承認されましたが他は未定) 今回は、審議が行われた品目の中から、アルチバ静注用(審議内容は小児への適応拡大)についてま…

シグニフォーLAR筋注用キット〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目③

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、シグニフォーLAR筋注用キットについてまとめます。 新たなSSTRサブタイプに親和性を持つ、ソマトスタチンアナログ製剤です。 なお…

ゼンタコートカプセル〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目②

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リグロス歯科溶液キットについてまとめます。 クローン病に使用される内服薬で、パルミコート・シムビコートとして使用されている…

リグロス歯科用液キット〜2016年8月4日医薬品第一部会審議品目①

平成28年8月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で6製品の承認が了承されました。 今回は、審議が行われた品目の中から、リグロス歯科用液キットについてまとめます。 薬局ではあまり馴染みがないかもしれませんが、進行した歯周炎による歯槽骨の欠損を…

肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠は継続審議、新たな生物学的製剤が承認へ〜薬食審第二部会

平成28年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、4製品の承認の可否について審議しが行われました。 その結果、3製品については承認が了承されましたが、あすか製薬が申請した肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠(成分名:リファキシミン)は継続審…

ミカトリオとブリリンタは継続審議、2剤目のPCSK9阻害剤承認了承〜薬食審第一部会

平成28年5月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など6製品の承認の可否について審議が行われました。 そのうち、4製品についての承認は了承されましたが、2製品は継続審議となってしましました。 継続審議となったのは、アストラゼネカ…

新たな後発医薬品が登場〜先発医薬品の新剤形やAGの追加も

平成28年6月16日付の官報で新規後発医薬品の薬価が告示されました。 平成28年6月17日から適用され、多くの品目が収載同時に販売開始予定です。 後発薬品として初めて収載されるのは、オランザピン、ボリコナゾール、ロピニロール塩酸塩、エンタカポン、カン…

初の3成分配合降圧薬ミカトリオは承認ならず、オクノベル・エピデュオゲルが承認了承

平成28年4月20日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬4製品の承認並びに2製品の適応追加についての審議が行われました。 そのうち、ミカトリオ配合錠については承認が了承されず、継続審議とされています。 国内初の3成分配合降圧剤の承認は…

ボノサップパック・ボノピオンパック~タケキャブを含むピロリ除菌パック製剤

平成28年2月16日、武田薬品工業と大塚製薬は、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker:P-CAB)であるタケキャブ錠(成分名:ボノプラザン)を含むHelicobacter pylori除菌用パック製剤の製造販売承認を取得したと発表…

サインバルタに慢性腰痛症の適応追加など複数の適応追加についての承認了承

平成28年2月5日、厚労省の薬食審医薬品第一部会が開催され、4製品の適応追加についての審議が行われ、すべて承認することで了承されました。 今回の目玉の一つがセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI:Serotonin & Norepinephrine Reuptake I…

悪性黒色腫に対する新規分子標的薬の承認了承~BRAF阻害薬タフィンラーとMEK阻害薬メキニストなど

平成28年2月1日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催され、新薬4製品の承認についての審議が行われました。 また、既存の抗がん剤の適応追加についての報告も行われました。 今回は、承認が了承された中でも、特に、悪性黒色腫に対する分子標的薬である、BR…

リゾチーム製剤の慢性副鼻腔炎適応削除~消炎酵素製剤の承認取り消しの流れ

平成27年12月2日、あすか製薬、エーザイ、サンノーバ、シオエ製薬、日本新薬の各社は、平成27年5月29日に行った承認申請が、平成27年12月11日ごろに、予定通り承認される見込みであることを公表しました。 これにより、アクディーム/ノイチーム/レフトーゼ(…

オプジーボに肺癌の適応、ルコナック新規爪白癬外用薬等の承認了承

平成27年11月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回の部会ではオプジーボの肺がんへの適応拡大が承認されています。 薬局では新規爪白癬外用薬ルコナックが気になるところです。

国内初の高コレステロール血症に対する抗体医薬レパーサ皮下注の承認が了承~ボンビバ錠・エリキュースとスイニー適応拡大など

平成27年11月27日、厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が開催され、新薬など3製品の承認が了承されました。 今回の目玉は、国内初となる、高コレステロール血症に対する抗体医薬、PCSK9阻害薬レパーサ皮下注です。 アメリカのアムジェンとアステラス製薬が共…

イグザレルトの新剤形、エフィエント・ジプレキサザイディス等の新規格が薬価承認

平成27年11月28日、報告品目・新キット製品の薬価収載が行われました。 今回は6製品です。

平成27年11月26日に薬価収載予定の新医薬品一覧~ヴィキラックス、ロコアテープ、マリゼブ、エクメット、イフェクサー、スピオルト、ライゾデグ

平成27年11月18日、中央社会保険医療協議会(中医協)で、平成27年11月26日に薬価収載予定の新医薬品が報告されました。 今回の目玉はやはりヴィキラックス配合錠でしょうか? ハーボニー配合錠よりは安くなるとは言われていますが、どの程度の薬価になった…

抗がん剤に3種類の適応追加の承認了承

平成27年10月29日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催され、抗がん剤の適応追加について、PMDAで承認が了承された内容についての報告が行われました。

またまたINFフリーのC型肝炎治療薬が登場~ヴィキラックス配合錠・リュープリンPRO・ロコアテープ等の承認了承

平成27年8月31日、厚生労働省 薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回承認が了承されたものの中で、目玉となるのは、やはり、アッヴィ社のインターフェロンを用いない(IFNフリー)経口C型肝炎治療薬ヴィキラックス配合錠ではないかと思います。

マリゼブ、エクメット、ザガーロ、イフェクサーSR〜平成27年8月28日承認了承の薬剤

平成27年8月28日、厚労省薬食審医薬品第一部会で11製品の製造承認が了承されました。 個人的に気になったのは、国内2剤目の週1回DPP-4阻害薬マリゼブ錠(一般名:オマリグリプチン)、国内初となるDPP-4阻害薬とメトホルミン製剤との合剤エクメット配合錠(…

平成27年8月17日に承認された新剤型医薬品~ペンタサ顆粒、モーラスパップXR、ユリーフOD、シングレアOD、キプレスOD等

先日、平成27年8月17日に後発医薬品の新規承認があったことをまとめました。 その承認では、後発医薬品以外にも気になる医薬品(主に新剤型)が承認されています。

10品目が新たな適応取得

平成27年8月24日、医療用医薬品10製品が新たな効能追加等の承認を取得しました。 以前、紹介したクラビット・レボフロキサシン「DSEP」の結核に対する適応、イクセロン/リバスタッチパッチの1ステップ漸増法が承認されています。

ハーボニーの薬価が決定?~平成27年8月31日に薬価収載予定の医薬品

平成27年8月31日に薬価収載が予定されている新医薬品の薬価が決定したようです。 その中にはハーボニー配合錠(一般名:レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル配合錠)も含まれています。 ジェノタイプ1型のC型肝炎に対して単剤でのIFNフリー療法を可能…

エックスフォージ、ジェイゾロフト、ユニシア、カデュエット、エビスタ等のジェネリックが承認

平成27年8月17日、新規後発医薬品の製造承認取得が発表されました。 今年はプラビックス(クロピドグレル)、メトグルコ(メトホルミンMT)、フリバス(ナフトピジル)などの後発品が発売されましたが、後半に登場予定の品目もなかなかのラインナップのよう…

新規LAMA/LABA配合吸入薬スピオルトレスピマットの承認了承と今後登場予定の薬剤

平成27年8月3日、厚生労働省薬食審第二部会が開催され、スピオルトレスピマット等の承認が了承されました。 スピオルトレスピマットは、新規有効成分であるオロダテロールとスピリーバの有効成分であるチオトロピウムの配合剤です。

イクセロンパッチ/リバスタッチパッチの増量を1段階とする新用量の追加承認が了承

平成27年7月31日に開催された薬食審第一部会では、主に新規適応や新規用法用量の追加についての審議が行われました。 その中で、報告品目として、イクセロンパッチ/リバスタッチパッチ(一般名:リバスチグミン)の漸増投与に関する新規用量の承認が了承され…

レベトールカプセルもソバルディとの併用が可能に

平成27年7月29日、MSDはレベトールカプセル200mg(一般名:リバビリン)とソホスブビル(商品名:ソバルディ)との併用療法の適応を取得したことを発表しました。 これまで、コペガス錠200mg(一般名:リバビリン)との併用しか適応がなかったソバルディです…

耳垢除去剤ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」発売〜ワックスネート復活!

平成27年7月7日、セオリアファーマよりジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」の販売が開始されました。 ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)と聞くと湿潤界面活性剤としての作用を利用した下剤(ビーマス、ベンコール)のイメー…