薬剤師の脳みそ

調剤(保険)薬局の薬剤師が日々の仕事の中で得た知識や新薬についての勉強、問題を解決する際に脳内で考えていることについてまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

このブログは薬局で働く薬剤師を中心とした医療従事者の方を対象に作成しています。一般の方が閲覧した際に誤解を招くことのないように配慮しているつもりですが、医療従事者の方へ伝えることを最優先としています。何卒、ご理解ください。   

承認-了承-薬食審第二部会

薬食審・第二部会 エンハーツ、テプミトコ、オニバイド、ステボロニンなど 20200226

2020年2月26日の薬食審第二部会に登場した医薬品のまとめです。 オニバイド点滴静注:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」(Ⅰ型トポイソメラーゼ阻害薬/リポソーム製剤) ベレキシブル錠:「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」(BTK阻…

薬食審第二部会 カボメティクス錠、オプジーボの適応追加など 20200129

令和2年1月29日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、5つの製品について審議が行われ、すべて承認が了承されています。 今回承認間近となったのは、新規マルチキナーゼ阻害薬カボメティクス錠、レブラミドカプセルやアレセンサカプ…

薬食審第二部会 リンヴォック錠、ピフェルトロ錠、ドウベイト配合錠など 20191125

2019年11月25日の薬食審第二部会について。 審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。 リンヴォック錠:「関節リウマチ」(選択的JAK1阻害薬) ピフェルトロ錠:「HIV-1感染症」(NNRTI) …

薬食審第二部会 ゾレアのアレルギー性鼻炎に対する適応追加など 20191031

2019年10月31日の厚生労働省 薬食審・医薬品第二部会で審議された医薬品についてまとめます。 ゾレア皮下注の季節性アレルギー性鼻炎に関する適応追加、トルツ皮下注の強直性脊椎炎に関する適応追加について審議が行われ、承認が了承さてています。 また、こ…

薬食審第二部会 新規NQラスビック、テセントリクのTN乳がん適応など 20190823

2019年8月23日の薬食審第二部会で審議された品目について紹介します。新規ニューキノロン系抗菌薬ラスビック錠、半減期延長型血液凝固第8因子製剤イスパロクト静注用、慢性リンパ性白血病に対する選択的BCL-2阻害薬、オテズラ錠にベーチェット病による口腔潰…

薬食審第二部会 テセントリクに進展型小細胞肺がん【報告品目】アレジオンLX点眼液・マヴィレットの小児用量など

2019年8月2日に厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、審議の結果、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注の「進展型小細胞肺がん」に対する適応の承認が了承されています。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されて…

ジャルカ配合錠の承認了承、リウマトレックスの公知申請など〜平成30年11月8日 薬食審医薬品第二部会

平成30年11月8日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会で審議された薬剤についてのまとめです。 審議されたのは1品目のみで、初めて2成分での抗HIV療法を可能とする新規配合剤 ジャルカ配合錠の承認が了承されています。 そのほか、報告品目や公知申請について…

ゾスパタ錠・ローブレナ錠・フィラジル皮下注など承認了承〜平成30年8月29日 薬食審 第二部会

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会が平成30年8月29日に開催されました。 今回の部会では新薬4製品の承認について審議が行われ、すべて了承されています。

ページニオ・ビーリンサイト・オデフシィなど承認了承〜平成30年8月3日 薬食審 第二部会

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会が平成30年8月3日に開催されました。 今回の部会では新医薬品3つの製造承認に加え、オプジーボとヤーボイの適用拡大などについて審議が行われ、すべて了承されています。 また、ハーセプチンのバイオ後続品としては2番目と…

【薬食審・医薬品第二部会】ダフクリア錠、リムパーザの適応追加など【承認了承】

平成30年5月23日、厚生労働省の医薬品食品審議会(薬食審)医薬品第二部会が開催されました。 新薬4製品の製造承認の可否、2製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 6月下旬ごろに正式に承認される予定です。 また、報告品目とし…

【薬食審・医薬品第二部会】ボトックス注とゼルヤンツ錠の適応追加について【承認了承】

平成30年4月27日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 今回は2つの医薬品についての適応追加が審議され、承認が了承されています。 ボトックス注:痙攣性発声障害 ゼルヤンツ錠:中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及…

【薬食審・医薬品第二部会】期待のインフルエンザ治療薬ゾフルーザが審議通過【承認了承】

平成30年2月2日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で新薬2製品についての審議が行われました。 兼ねてから話題になっていた1回のみの経口投与で治療が完結する新規作用機序のインフルエンザ治療薬ゾフルーザの承認が了承されました。 また、ミティキュ…

【薬食審・医薬品第二部会】アレサガテープ、ネイリンカプセル、デュピクセント皮下注など【承認了承】

平成29年11月6日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されました。 経皮吸収型のヒスタミンH1受容体拮抗薬アレサガテープ、アトピー性皮膚炎初の抗体医薬品デュピクセント皮下注、爪白癬治療薬であるネイリンカプセルなどの承認が了承さ…

リフキシマ(リファキシミン)〜肝性脳症治療に用いるリファマイシン系抗菌薬

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中からリフキシマについてまとめます。 リフキシマは前回の第二部会で継続審議とされていた肝性脳症治療薬ですね。 なお、平成28年9月28日に正式に製造販…

イデルビオン静注用の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目⑤

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は遺伝子組換え血液凝固第IX因子と遺伝子組換えアルブミンの融合…

ヒュミラ皮下注シリンジが非感染性ぶどう膜炎に使用可能に〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目④

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヒュミラ皮下注シリンジのぶどう膜炎に関する適応拡大について…

グラジナ錠とエレルサ錠 新たなINFフリー経口薬の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目③

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。 また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回は、C型肝炎に対する新規DAAsであるグラジナ錠とエレルサ錠につ…

セログループ2のC型肝炎に対するヴィキラックスとレベトールの併用療法の承認了承〜2016年9月9日医薬品第二部会報告品目②

平成28年9月9日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 10製品について審議が行われ、すべての承認が了承されています。また、平成28年9月28日には正式に承認されました。 今回はヴィキラックスとレベトールの適応拡大についてまとめます。

オプジーボ・トレアキシンの適応拡大〜2016年8月5日医薬品第二部会審議品目③

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 今回は、審議が行われた品目の中から、オプジーボ点滴静注とトレアキシン点滴静注についてまとめます。 免疫チェックポイント阻害薬、ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体であるオプジ…

イナビル・スピリーバ・ゼローダ・アフィニトール・バリキサの適応拡大〜2016年8月5日医薬品第二部会報告品目①

平成28年8月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が行われました。 報告品目として5品目の適応追加等が挙げられていたいましたが、平成28年8月26日に正式に承認されました。 今回はその内容についてまとめます。

肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠は継続審議、新たな生物学的製剤が承認へ〜薬食審第二部会

平成28年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、4製品の承認の可否について審議しが行われました。 その結果、3製品については承認が了承されましたが、あすか製薬が申請した肝性脳症用抗菌薬リフキシマ錠(成分名:リファキシミン)は継続審…

悪性黒色腫に対する新規分子標的薬の承認了承~BRAF阻害薬タフィンラーとMEK阻害薬メキニストなど

平成28年2月1日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催され、新薬4製品の承認についての審議が行われました。 また、既存の抗がん剤の適応追加についての報告も行われました。 今回は、承認が了承された中でも、特に、悪性黒色腫に対する分子標的薬である、BR…

オプジーボに肺癌の適応、ルコナック新規爪白癬外用薬等の承認了承

平成27年11月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回の部会ではオプジーボの肺がんへの適応拡大が承認されています。 薬局では新規爪白癬外用薬ルコナックが気になるところです。

抗がん剤に3種類の適応追加の承認了承

平成27年10月29日、厚生労働省薬食審医薬品第二部会が開催され、抗がん剤の適応追加について、PMDAで承認が了承された内容についての報告が行われました。

またまたINFフリーのC型肝炎治療薬が登場~ヴィキラックス配合錠・リュープリンPRO・ロコアテープ等の承認了承

平成27年8月31日、厚生労働省 薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回承認が了承されたものの中で、目玉となるのは、やはり、アッヴィ社のインターフェロンを用いない(IFNフリー)経口C型肝炎治療薬ヴィキラックス配合錠ではないかと思います。

ソホスブビルの大本命!ハーボニー配合錠の審議が間近~平成27年5月28日 薬食審第二部会

5月20日にソバルディ(一般名:ソホスブビル)の薬価収載が決まったところですが、そのすぐ後には、ギリアドの大本命、ハーボニー配合錠(一般名:ソホスブビル/レディパスビル)の審議が控えています。 ハーボニー配合錠は「セログループ1(ジェノタイプ1)…

効能追加がいろいろと~2015年4月24日 薬食審・第二部会

平成27年4月24日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 今回は新薬ではなく、既存薬の効能追加の承認が了承されています。

ソバルディの承認了承~HCV IFNフリー治療の大本命登場

平成27年3月5日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会で新薬の承認が了承されました。 その中で、特に注目なのが、ソバルディ錠400mg(一般名:ソホスブビル)とコペガス錠200mg(一般名:リバビリン)の新効能追加です。 ソホスブビルは海外で驚異的な売り上…

ダクルインザとスンベプラの適応変更〜IFNフリーがC型肝炎治療の第一選択に

平成27年2月26日、厚労省の薬食審医薬品第二部会が開催されました。 3製品の承認が了承されたのですが、一番目を引いたのは、報告品目の中。 インターフェロンフリーの抗HCV治療薬であるダクルインザ錠(一般名:ダクラタスビル/DCV)とスンベプラカプセル(…

デュアック配合ゲル~尋常性ざ瘡(にきび)配合剤の承認が了承

平成27年1月21日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会が開催され、グラクソ・スミスクラインが申請していたデュアック配合ゲル(一般名:クリンダマイシンリン酸エステル水和物/過酸化ベンゾイル)の承認が了承されました。 デュアック配合ゲルは「尋常性ざ…

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