薬剤師の脳みそ

調剤(保険)薬局の薬剤師が日々の仕事の中で得た知識や新薬についての勉強、問題を解決する際に脳内で考えていることについてまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

このブログは薬局で働く薬剤師を中心とした医療従事者の方を対象に作成しています。一般の方が閲覧した際に誤解を招くことのないように配慮しているつもりですが、医療従事者の方へ伝えることを最優先としています。何卒、ご理解ください。   

一部変更承認

医薬品の一部変更承認(一変承認)に関する情報についての記事です。

一部変更承認 アレセンサ・オプジーボ・オレンシア・レブラミド・ロズリートレクなど〜20200221

2020年2月21日付で9製品について、適応追加などの一部変更承認が行われています。 今回承認されたのは、2020年1月27日の薬食審・医薬品第一部会と1月29日の薬食審・医薬品第二部会で承認了承されたものの一部と報告品目として挙げられたものです。

薬食審第一部会 ベオビュ硝子体内注射用キット、バクスミー点鼻粉末剤など 20200127

令和2年1月27日の薬食審第一部会で審議された品目と報告品目についてまとめた記事です。 ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL:「加齢黄斑変性」(眼科用抗VEGF抗体薬) バクスミー点鼻粉末剤3mg:「低血糖時の救急処置」(グルカゴン点鼻) モディオダー…

一部変更承認 アドセトリス・オルケディア・キイトルーダ・シムジアなど〜20191220

2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。

一部変更に関する承認〜ソリリス・ルセンティス・トルツ・テセントリク・エムプリシティ・カイプロリス 20191122

2019年11月22日付で承認された内容についてまとめます。今回は適応追加や用法・用量の変更など、一部変更承認(一変承認)です。 一変承認を受けたのは、ソリリス点滴静注(NMOSDの再発予防)、ルセンティス硝子体内注射液(未熟児網膜症)、トルツ皮下注(…

テセントリクのTN乳がん、アレジオンLX点眼液、テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターなど〜20190920承認品目(報告品目)

2019年9月20日に承認されたもののうち、部会を報告品目として通過したものについてまとめます。 注目はテセントリクのTN乳がんに対する適応追加です。国内のがん免疫チェックポイント阻害薬としてTN乳がんに対する適応を取得するのは初めです。 そのほかに、…

一変承認〜テセントリク・ベニロン・アフィニトール・マヴィレット・ダラザレックス・ベルケイド・ロンサーフ

2019年8月22日付で承認された内容についてのまとめです。今回の承認は適応追加などの一変承認です。 テセントリク、ベニロン、アフィニトール、マヴィレット、ダラザレックス、ベルケイド、ロンサーフについて承認されています。

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