薬剤師の脳みそ

調剤(保険)薬局の薬剤師が日々の仕事の中で得た知識や新薬についての勉強、問題を解決する際に脳内で考えていることについてまとめるblogです。できるだけ実用的に、わかりやすく、実際の仕事に活用できるような情報になるよう心がけていきます。基本的に薬剤師または医療従事者の方を対象としています。

このブログは薬局で働く薬剤師を中心とした医療従事者の方を対象に作成しています。一般の方が閲覧した際に誤解を招くことのないように配慮しているつもりですが、医療従事者の方へ伝えることを最優先としています。何卒、ご理解ください。   

医薬品の承認

医薬品の製造販売や適応追加など承認に関する情報についての記事です。

薬食審・再生医療等製品部会 ゾルゲンスマとネピック 20200226

令和2年2月26日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品部会が開催されました。 ゾルゲンスマ点滴静注とネピックという2つの製品について審議が行われ、どちらも承認が了承されました。

薬食審・第二部会 エンハーツ、テプミトコ、オニバイド、ステボロニンなど 20200226

2020年2月26日の薬食審第二部会に登場した医薬品のまとめです。 オニバイド点滴静注:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」(Ⅰ型トポイソメラーゼ阻害薬/リポソーム製剤) ベレキシブル錠:「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」(BTK阻…

一部変更承認 アレセンサ・オプジーボ・オレンシア・レブラミド・ロズリートレクなど〜20200221

2020年2月21日付で9製品について、適応追加などの一部変更承認が行われています。 今回承認されたのは、2020年1月27日の薬食審・医薬品第一部会と1月29日の薬食審・医薬品第二部会で承認了承されたものの一部と報告品目として挙げられたものです。

薬食審第二部会 カボメティクス錠、オプジーボの適応追加など 20200129

令和2年1月29日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、5つの製品について審議が行われ、すべて承認が了承されています。 今回承認間近となったのは、新規マルチキナーゼ阻害薬カボメティクス錠、レブラミドカプセルやアレセンサカプ…

2020年2月17日付で承認された後発医薬品のまとめ

2020年2月17日付で承認された後発医薬品についてまとめます。 今回承認された後発品は順調にいけば6月に薬価収載、発売される予定です。 2020.2.25 メーカーに修正を加えて完全版としました。その他として気になる承認品目をくわえました。

デエビゴ錠、コレクチム軟膏、ユリス錠など〜2020年1月23日承認品目

2010年1月23日に製造販売承認を受けた新医薬品について解説する記事です。 この記事を読んでもらえれば承認された新薬について大まかに理解してもらえると思います。 アネレム静注用:麻酔導入・維持に使用する超短時間作用型BZP コレクチム軟膏0.5%:アト…

ピフェルトロ錠とドウベイト配合錠の承認と緊急薬価収載(HIV治療薬2製品)

2020年1月14日に承認された2つのHIV治療薬についてまとめた記事です。 ピフェルトロ錠は他の非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)に対する耐性を獲得したHIVに対しても効果を発揮する新規 NNRTIです。 ドウベイト配合錠は未治療のHIV感染症に対して、1回1錠、1…

一部変更承認 アドセトリス・オルケディア・キイトルーダ・シムジアなど〜20191220

2019年12月20日、11月に部会で審議・報告されていた医薬品の承認内容の一部変更が一気に承認されました。 今回承認された品目は11品目とかなり多くなっています。 承認内容について医薬品ごとに解説して行きます。

薬食審第一部会 デエビゴ錠、ユリス錠など 20191129

2019年11月29日の薬食審第一部会。全て承認了承。 審議されたのはプロウペス腟用剤10mg(PGE2)、アネレム静注用(超短時間作用型BZP)、デエビゴ錠(オレキシン受容体拮抗薬)、ユリス錠(尿酸再吸収の抑制)、チラーヂンS静注液 一変承認についての審議は…

薬食審第二部会 リンヴォック錠、ピフェルトロ錠、ドウベイト配合錠など 20191125

2019年11月25日の薬食審第二部会について。 審議された9製品全ての承認が了承され、報告品目も3つ挙げられています。それぞれについて簡単にまとめます。 リンヴォック錠:「関節リウマチ」(選択的JAK1阻害薬) ピフェルトロ錠:「HIV-1感染症」(NNRTI) …

一部変更に関する承認〜ソリリス・ルセンティス・トルツ・テセントリク・エムプリシティ・カイプロリス 20191122

2019年11月22日付で承認された内容についてまとめます。今回は適応追加や用法・用量の変更など、一部変更承認(一変承認)です。 一変承認を受けたのは、ソリリス点滴静注(NMOSDの再発予防)、ルセンティス硝子体内注射液(未熟児網膜症)、トルツ皮下注(…

薬食審第二部会 ゾレアのアレルギー性鼻炎に対する適応追加など 20191031

2019年10月31日の厚生労働省 薬食審・医薬品第二部会で審議された医薬品についてまとめます。 ゾレア皮下注の季節性アレルギー性鼻炎に関する適応追加、トルツ皮下注の強直性脊椎炎に関する適応追加について審議が行われ、承認が了承さてています。 また、こ…

薬食審第一部会 アトピーに対する初の外用JAK阻害剤コレクチム軟膏など 20191025

2019年10月25日の厚生労働省 薬食審・医薬品第一部会で審議された医薬品についてまとめます。 新医薬品として審議されたのはアトピーに対して使用する初のJAK阻害剤 コレクチム軟膏。 適応追加が審議されたのはソリリス点滴静注の視神経脊髄炎スペクトラム障…

初の経口腎性貧血治療薬エベレンゾなど〜20190920承認(審議品目)

厚労省 新薬14製品を承認 経口腎性貧血薬エベレンゾ錠など 2019年9月20日、厚生労働省は新医薬品として14製品35品目を承認しました。 この記事ではそれらうち、薬食審での審議を経て承認されたものについてまとめています。(審議を経ていない報告品目につい…

薬食審第二部会 新規NQラスビック、テセントリクのTN乳がん適応など 20190823

2019年8月23日の薬食審第二部会で審議された品目について紹介します。新規ニューキノロン系抗菌薬ラスビック錠、半減期延長型血液凝固第8因子製剤イスパロクト静注用、慢性リンパ性白血病に対する選択的BCL-2阻害薬、オテズラ錠にベーチェット病による口腔潰…

薬食審第二部会 テセントリクに進展型小細胞肺がん【報告品目】アレジオンLX点眼液・マヴィレットの小児用量など

2019年8月2日に厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会が開催され、審議の結果、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注の「進展型小細胞肺がん」に対する適応の承認が了承されています。 この記事を作成している時点では承認が了承された段階で、正式には承認されて…

2019年3月26日に製造承認を取得した新医薬品と再生医療等製品についてのレビュー

2019年3月26日に承認された新医薬品と再生医療等製品について、一気にレビューする記事です。(適応追加等については別記事にまとめます) 今回承認された品目で注目したいのは国内初のCAR-T細胞療法キムリア、初の遺伝子治療薬コラテジェン、AD/HD治療薬ビ…

ビラノア錠〜眠気は少なく効果はしっかり!の第二世代抗ヒスタミン薬(H31.3.15更新)

平成28年9月28日に承認された抗アレルギー薬(第二世代抗ヒスタミン薬)ビラノアについてまとめます。 全体的な印象としては効果がある程度強いのに眠気が少ない薬剤です。空腹時に飲まないといけないという欠点がありますが、生活リズムさえ合えば使いやす…

タウリン散 98%「大正」に「ミトコンドリア病(MELAS)の発作抑制」の適応追加

平成31年2月21日、タウリン散98%「大正」が「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作(MELAS)症候群における脳卒中様発作の抑制」に対する適応を取得しました。 指定難病でもあるミトコンドリア病MELASに対する適応を有する初めての薬剤にな…

ルパフィン錠〜DUAL作用(ヒスタミンH1受容体拮抗作用と抗PAF作用)の第二世代抗ヒスタミン薬(更新)

またまた、新たな第二世代抗ヒスタミン薬が発売になります。 ルパフィン錠は抗PAF作用と抗ヒスタミン作用を併せ持つ新規第二世代抗ヒスタミン薬です。 このタイミングで新たに追加される第二世代抗ヒスタミン薬、どのような特徴を持つかまとめて見ます。 平…

ジャルカ配合錠の承認了承、リウマトレックスの公知申請など〜平成30年11月8日 薬食審医薬品第二部会

平成30年11月8日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会で審議された薬剤についてのまとめです。 審議されたのは1品目のみで、初めて2成分での抗HIV療法を可能とする新規配合剤 ジャルカ配合錠の承認が了承されています。 そのほか、報告品目や公知申請について…

平成30年9月21日付承認品目一覧(一部10月10日付)〜新医薬品と一変承認の内容について

平成30年9月21日付で同年7〜8月の薬食審 部会で審議されていた品目が承認されています。 (平成30年10月10日追記)一品目のみ遅れて10月10日付で承認され、これで予定されていたものは全て承認されたことになります。 今回製造承認を受けたものについては11…

ベオーバ錠・エイベリス点眼液・ロラピタ静注・メトアナ配合錠など承認了承〜平成30年8月30日 薬食審 第一部会

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年8月30日に開催されました。 今回の部会では新薬5製品の承認について審議が行われ、すべて了承されています。 前日には第二部会が行われているので、連日での新薬情報になりますね。

平成30年8月15日付で承認された後発医薬品などのまとめ

平成30年8月15日、新たな後発医薬品や先発医薬品の新規格が承認されました。 今回承認された品目は12月に薬価収載される予定です。 今回は新規承認の後発医薬品が多く、トラムセット、リフレックス/レメロン、ユリーフ、ストラテラ、レルパックス、バイナス…

トラディアンス配合錠・リンゼスの便秘症適応追加など承認了承〜平成30年7月27日 薬食審 第一部会

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が平成30年7月27日に開催され、日本ベーリンガーインゲルハイムが申請したトラディアンス配合錠の承認が了承されました。 その名前から話かる通り、DPP-4阻害薬トラゼンタとSGLT2阻害薬ジャディアンスの配合剤です。 近いう…

潰瘍性大腸炎薬エンタイビオ、抗PD-L1抗体イミフィンジ、トレリーフの適応追加など平成30年7月2日の承認内容

平成30年7月2日、新医薬品等の製造販売が承認されました。 今回承認されたのは、平成29年4月〜6月に薬食審で承認を了承されていた医薬品です。 新薬7成分、バイオシミラー1成分、適応追加などが8品目です。 部会の開催日ごとに分けて簡単にまとめます。

P-CABボノプラザン(タケキャブ錠)~従来のPPIとの比較

世界初となるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB*1)と呼ばれるタケキャブについて従来のPPIとの比較をしながらまとめてみたいと思います。 タケキャブ錠は平成27年2月26日に販売が開始されました。 (2015.2.26に公開した記事ですが、2018.6.12…

【薬食審・医薬品第一部会】潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用など【承認了承】

平成30年6月8日、厚生労働省の医薬品食品審議会(薬食審)医薬品第一部会が開催されました。 新薬2製品の製造承認の可否、1製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 前回、平成30年5月23日の第二部会で審議されたものと同じく6月…

オプジーボ・ヤーボイの悪性黒色腫に対する併用療法など〜平成30年5月25日の承認内容

平成30年5月25日、厚生労働省は医薬品5製品について一部変更承認(一変承認)しました。 それぞれ以下のように適応が追加されます。 オプジーボ・ヤーボイ:悪性黒色腫に対する併用療法 ゼルヤンツ:潰瘍性大腸炎 ボトックス注:痙攣性発声障害 ヌーカラ皮下…

【薬食審・医薬品第二部会】ダフクリア錠、リムパーザの適応追加など【承認了承】

平成30年5月23日、厚生労働省の医薬品食品審議会(薬食審)医薬品第二部会が開催されました。 新薬4製品の製造承認の可否、2製品の適応追加の可否について審議され、全て承認が了承されました。 6月下旬ごろに正式に承認される予定です。 また、報告品目とし…

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